
岁月时光机 | 西美杰历年台历大赏
自2006年成立以来,西美杰始终坚守初心,从2011年首款定制台历诞生,到2025年,这份承载心意的年度信物已陪伴我们走过十五载春秋。十五年来,...2025-11-25更多>

Agrisera讲座 II:Western Blot精准判读与典型误区规避
为助力科研人员攻克Western Blot实验中的常见难题,西美杰携手Agrisena公司技术专家Joanna博士,共同推出【Western Blot全流程优化】系列专题...2025-11-11更多>

热烈庆祝西美杰荣获科兴“聚势·卓越贡献奖”
2025年8月28日,由北京科兴控股(集团)有限公司(以下简称“科兴集团”)主办的2025供应链生态大会在位于北京昌平的科兴来福城举办,这也是...2025-09-01更多>

Cygnus讲座邀请/宿主细胞蛋白(HCP)分析进展与质量风险控制策略
讲座时间:北京时间2025年9月4号(周四)23:00报名方式:https://globalmeet.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1730233&tp_key=11ee2072ce&...2025-09-01更多>

Cygnus AccuRes™ HCD检测试剂盒特价促销
在生物制品的生产过程中,宿主细胞DNA可能会残留其中,这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险,...2025-03-20更多>

PhytoTech植物组培产品促销活动
限时疯抢!PhytoTech 植物组培产品促销盛宴来袭,全场低至2折起,涵盖各类凝胶、激素、抗生素等。实惠的价格,优质的产品,西美杰常备现货,...2025-02-12更多>

Applichem 核酸污染清除试剂(A7089)特价促销
2024-12-12更多>

Applichem 分子生物学级去离子甲酰(A2156) 特价促销
2024-12-12更多>
赋能过敏原精准诊断:Anti-Human IgE (epsilon) Antibody
在过敏原特异性IgE检测试剂研发中,核心原料抗人IgE抗体的品质直接决定了试剂的性能。检测血清中特异性IgE水平是体外诊断过敏疾病的“金标准”,而IgE与其他免疫球蛋白(如IgG、IgA、IgM)结构相似,均由重链和轻链组成。其类别由重链恒定区唯一决定:IgE为ε链,IgG为γ链,IgA为α链,IgM为μ链。 许多普通抗人IgE抗体因靶向公共表位或轻链,易与其他免疫球蛋白发生交叉反应,影响特异性。而KPL抗人IgE (ε链) 抗体精准靶向IgE分子独有的ε重链恒定区,确保了抗体具有高特异性、低背景信号与优异的检测准确度,为高性能试剂开发提供了可靠保障。KPL抗人IgE (ε链) 抗体凭借其高特异性与通用性,成为过敏检测领域的核心工具。它能精准识别人IgE分子共有的Fc段(ε链),不受过敏原种类(如尘螨、花粉或食物类过敏原)的影响,实现对各类特异性IgE的统一检测,可高效适配于单项或混合型过敏原检测体系。同时,因KPL抗人IgE (ε链) 抗体具备很高的灵敏度与特异性,能稳定结合IgE,有效避免与IgG、IgA等其他免疫球蛋白的交叉反应,确保检测结果的准确性与可靠性。目前,该抗体已广泛应用于过敏原特异性检测、IgE相关疾病的体外诊断及研究中。 KPL抗人IgE (ε链) 抗体适用的诊断技术平台: ELISA/化学发光:作为核心检测抗体,构建高灵敏度夹心法检测体系。 侧流免疫分析:作为标记抗体,助力POCT产品开发。 免疫印迹:用于确认特定蛋白激发的IgE反应。 流式细胞术:用于分析B细胞表面的IgE表达。 KPL抗人IgE (ε链) 抗体产品优势: 高特异性:精准靶向人IgE的Fc段(ε链),与IgG、IgA等免疫球蛋白无交叉反应。 通用性强:适用于不同过敏原类型,可适配于单项或混合型过敏原检测体系。 平台兼容:适用于ELISA、化学发光、免疫印迹等多种免疫技术平台。 多种标记:包含未标记、酶标记、生物素标记和荧光标记抗体。 货号 产品名称 规格 标记物 5210-0158 Anti-Human IgE (epsilon) Antibody 1.0mg / 5220-0329 Anti-Human IgE (epsilon) Antibody, Peroxidase-Labeled 1.0mg HRP 5220-0350 Anti-Human IgE (epsilon) Antibody, ReserveAP™-Labeled 1.0mg AP 5230-0287 Anti-Human IgE (epsilon) Antibody, FITC-Labeled 0.5mg FITC 5260-0030 Biotinylated Anti-Human IgE (epsilon) Antibody 0.5mg Biotin KPL的抗人IgE二抗系列产品,以其卓越性能和丰富选择,成为免疫学研究及过敏原诊断试剂开发的首选产品。基于靶向IgE的ε链核心设计,KPL为化学发光、酶联免疫、免疫印迹及快速检测平台等提供可靠解决方案,助力科研与诊断工作顺利开展。 KPL(Kinetic Plasmonics Laboratories)是一家在生物科学领域具有深厚历史和卓越声誉的公司。作为世界上较早实现亲和纯化二抗商业化的生物公司之一,KPL凭借其在该领域的先驱地位奠定了坚实的发展基础。此外,KPL也是世界上较大的二抗和底物显色系统生产商,拥有近40年的产品研发经验,积累了丰富的专业知识和技术实力。公司通过ISO13485质量体系认证,确保所有产品的批间差小,品质可靠。KPL的产品以高纯度、高灵敏度和高信噪比(信号强、背景低)为特点,深受科研人员和诊断企业的信赖。2013年,KPL被体外诊断试剂供应商SeraCare收购,进一步巩固了其在行业内的领先地位。SeraCare成立于1984年,是全球体外诊断制造商和临床实验室的主要合作伙伴,2018年成为LGC集团的一部分。 北京西美杰作为LGC·Seracare·KPL品牌的中国区总代理,致力于KPL优秀产品的中国推广,为国内的广大科研工作者提供优质的产品和专业的服务。若对产品感兴趣欢迎致电西美杰全国客服热线400-050-4006或者登陆官方网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>Mirus全能型转染试剂:TransIT-X2®应对多种核酸/蛋白及细胞类型
基于需要递转不同种类核酸/蛋白类型研究,在细胞转染环节,研究者们常碰到如下三类问题:细胞对化学试剂较为敏感,转染后,细胞活率下降或死亡;研究常用细胞类型较多,不同类型细胞,转染效率差异较大,导致单个转染试剂或者实验流程,无法满足实验需求;递转多种类型核酸或蛋白,需要挑选对应的转染试剂,并且需要大量实验优化,才可以得到较高的转染效率。有没有一款化学转染试剂,可以同时应对常规到难转染的细胞类型,有着较低的细胞毒性,并且适用于多种核酸/蛋白类型递转呢?兼具多重功能、高性能的TransIT-X2®转染试剂,可同时应对常见细胞及难转染细胞类型,避免条件摸索和大量的重复性实验,轻松得到您理想的实验结果。已验证在大多数细胞类型中(如贴壁/悬浮细胞、原代细胞、神经细胞等),都有着优异的转染效率、低毒性(特别相对于形成脂质体复合物的Lipofectamine®系列试剂)、高性能的表现;适用于多种研究领域,包括但不限于干细胞研究、基因编辑CRISPR研究、RNAi基因干扰/沉默、稳转细胞株构建、低毒性的转染实验、共转染实验等;允许高效且稳定的同时递转多种核酸/蛋白类型,包括但不限于质粒 DNA、siRNA/miRNA 和 CRISPR/Cas9 组分。为什么Mirus TransIT-X2® Dynamic Delivery System有着如此高性能及广泛适应性呢?这归因于Mirus强大且高效的专利递转平台设计,可进行多重、多功能组合的转染试剂组分筛选并优化。成立于1995年的Mirus,专注及深耕核酸递转领域多年(图1),从最早具有低毒性的TransIT ® -LT1到GMP级别、可用于AAV和LV生产的TransIT-VirusGEN®,都是基于该递转平台进行设计及开发的。截至目前,使用Mirus产品发表文章已超过1万篇,并且发表文章及Mirus数据库涵盖了超过1200种细胞类型,更多文章及数据查询,请点击这里。图1 Mirus产品年鉴不同于传统基于单组分的转染试剂(如阳离子聚合物或阳离子脂质体),为了进一步提高转染效率,以应对不同细胞类型或特定的应用。Mirus将专利的多聚物(Polymer)及脂质(Lipids)技术进行多重组合,在不形成脂质体复合物(即liposome,通常具有细胞毒性)前提条件下,得到多种类、高性能的转染方案,克服细胞递转过程中的多重阻碍,以实现更高效转染和更低的细胞毒性(图2)。图2 Mirus转染试剂原理示意图基于上述Mirus强大、高效的专利递转平台设计,在进行多重、多组合筛选、优化及后续验证,独有的智能迭代设计流程,优化转染技术中的每个组分(图3)。Mirus推出一系列经典转染试剂,以应对多种需求:广谱、高性能、低毒性的转染试剂家族: TransIT-X2®、TransIT®-LT1、TransIT®-2020针对特定细胞类型的转染试剂家族:TransIT®-293、TransIT®-BrCa、TransIT®-CHO、TransIT-HeLaMONSTER®、TransIT®-Insect、TransIT®-Jurkat、TransIT®-Keratinocyte针对特定应用的转染试剂家族:- 病毒生产:VirusGEN® 转染试剂及配套试剂盒、TransIT®-Lenti- 蛋白/抗体生产:TransIT-PRO®、CHOgro® Expression System、CHOgro® High Yield Expression System寡核苷酸递转的转染家族:TransIT®-Oligo、TransIT-siQUEST®、TransIT-TKO®mRNA及长链RNA递转:TransIT®-mRNA图3 Mirus独有智能迭代设计,转染试剂优化流程示意图Mirus TransIT-X2®转染试剂性能数据展示Mirus TransIT-X2®Dynamic Delivery System递转表达EGFP质粒DNA分别至A549、CHO-K1、Hep G2、MDCK、LNCaP、PC-12、原代人乳腺上皮细胞(HMEC)和正常人真皮成纤维细胞(NHDF)细胞中。实验使用96孔板, TransIT-X2®试剂加入量为0.2-0.4µl,DNA加入量为0.1µg(使用试剂:DNA=2:1、3:1或4:1)。转染后48小时,使用Guava® easyCyte™ 5HT流式细胞仪重复检测三次,评估转染效率。图4 TransIT-X2®在包括原代细胞在内的多种细胞类型中都具有较高转染效率使用TransIT-X2®(Mirus Bio)、Lipofectamine®2000 (Thermo Fisher Scientific)或Lipofectamine®3000 (Thermo Fisher Scientific)转染荧光素酶编码质粒DNA至A549 (A)或MDCK (B)细胞中,转染24小时,通过荧光素酶活性评估转染效率,定量受损细胞中释放的LDH评估细胞毒性。与Lipofectamine®2000或Lipofectamine®3000的细胞相比,在最佳试剂:DNA比例下,Trans - x2®有着更高的荧光强度及更低的细胞毒性。图5 相较于使用单一组分且形成阳离子脂质体复合物(liposome)的Lipofectamine®系列转染试剂,TransIT-X2®有着更高的转染效率及更低细胞毒性实验Tips: 针对更多特定细胞类型,试剂使用建议,详细请见:Cell-type specific transfection protocol recommendations (PDF).Mirus TransIT-X2®在RNAi干扰实验中性能数据展示基因沉默相关功能研究在分子和细胞生物学中发挥着重要作用,化学转染也在该研究领域扮演者重要角色。常见参与RNAi干扰途径的天然RNA分子包括:- 小干扰 RNA (Small interfering RNAs, siRNA) :由双链 RNA(dsRNA)断裂所产生的短双链 RNA(20-25bp);- 微小 RNA(MicroRNAs, miRNAs) :非编码 RNA 处理后所产生的一类短的、单链 RNA(20-22nt)。利用 RNAi 抑制基因表达的另一种方法为短发夹 RNA(short hairpin RNA , shRNA),这些短 RNA 序列可通过病毒或非病毒载体方式进行表达,更多详细信息可查阅Mirus Applications | RNAi Gene Silencing。图6 不同RNAi干扰途径示意图TransIT-X2®Dynamic Delivery System和Lipofectamine®2000转染试剂用于转染siRNA(靶点为内源性蛋白质- GAPDH和AHA1),对照使用正常人类真皮成纤维细胞(NHDF)递转非靶向siRNA。Trans IT-X2®加入量为4µl, Lipofectamine®2000加入量为6µl,siRNA加入量都为25 nM。使用qRT-PCR相对于18s rRNA水平测量GAPDH或AHA1 mRNA进行检测,转染后48小时均一化至非靶向对照组的mRNA水平,误差则为三次复孔实验的标准差。图7 基于siRNA核酸递转类型的基因沉默研究,相比Lipofectamine® 2000,TransIT-X2®有着更高的基因沉默效率TransIT-X2®Dynamic Delivery System和Lipofectamine®2000转染试剂用于转染Pre-miR™ hsa-miR-1 miRNA Precursor 或者mirVana™ miRNA mimic, miR-1 (两者都已验证,可降低PTK9 mRNA表达水平)。Pre-miR™阴性质控用于评估mRNA表达水平基线值。Trans IT-X2®及Lipofectamine®2000试剂加入量都为3µl, 加入50 nM miRNA。使用qRT-PCR相对于18s rRNA水平,经过阴性质控的均一化,得到PTK9 mRNA表达水平值。图8 基于miRNA (miRNA Precursor及miRNA mimic)基因沉默研究,相比Lipofectamine® 2000,TransIT-X2®有着更高的基因沉默效率Mirus TransIT-X2®在CRISPR基因编辑实验中性能数据展示经过改造及优化的细菌 CRISPR/Cas9 系统,已被广泛应用到哺乳细胞的基因编辑中。基于CRISPR基因编辑实验常见两组分:Cas9蛋白及引导RNA(gRNA)。当Cas9蛋白切割了靶向基因组DNA,会触发两种内源性修复机制,即非同源末端连接(NHEJ)和同源定向修复(HDR),以应对细胞中产生的DNA断裂。基于NHEJ细胞修复通路,为非精准、且容易出错细胞修复通路,可引入导致基因功能缺失的Indel。基于HDR的细胞修复通路,则需要额外的同源 DNA 作为修复模板,从而实现“精准”修复,在目的基因插入特定的基因或长片段序列。根据研究者们不同的实验需求,CRISPR基因编辑可以有多种类型实验设置,这意味需要面对不同核酸类型的转染甚至共转染,举例如下:1. 质粒pDNA转染作为CRIPSR实验关键两组分:Cas9蛋白及gRNA,可以设计单个质粒DNA,共同表达两组分(A);或者使用两质粒系统,其中一个质粒表达Cas9蛋白,另外一个质粒表达gRNA(B);当使用Cas9切口酶(Nickase),则需要两条gRNA,这时可能需要三质粒系统的递转实验。2. 质粒DNA及RNA寡核苷酸共转染此时,与上述实验设计不同的是,gRNA以寡核苷酸形式进行递转,这就意味着递转实验需要同时转染质粒DNA以及RNA寡核苷酸(A和B)。3. mRNA及RNA寡核苷酸共转染为了避免由于质粒DNA基因组整合而导致的脱靶效应,可以共转染编码Cas9蛋白的mRNA及gRNA (RNA寡核苷酸)。4. Cas9/gRNA RNP复合物递转随着Cas9蛋白及gRNA商品化趋于成熟,越来越多的研究者们选择直接从第三方购买高保真Cas9蛋白,以及有着额外化学修饰且在细胞内更稳定的gRNA寡核苷酸。除了极大的缩短和简化CRISPR实验流程外,相对于质粒或者mRNA方式合成,直接递转RNP复合物的方式有着更高的特异性及编辑效率。实验Tips: 针对上述不同CRISPR实验设计及递转情形,TransIT-X2® Dynamic Delivery System经优化的具体实验说明, 下载链接如下:TransIT-X2® for CRISPR Plasmid + gRNA Delivery (PDF) TransIT-X2® for CRISPR Plasmid Delivery (PDF) TransIT-X2® for CRISPR RNP + ssODN Delivery (PDF) TransIT-X2® for CRISPR RNP Delivery (PDF)使用TransIT-X2® Dynamic Delivery System (2 µl/孔,24孔板, Mirus Bio)共转染0.5 µg质粒DNA(表达Cas9蛋白)及50nM 2-part gRNA (PPIB基因)至HEK293T/17, U2OS 及NHDF细胞中,转染后48小时,T7E1验证切割效率。图9 质粒DNA和gRNA寡核苷酸共转染:TransIT-X2®分别在293T/17、U2OS和NHDF细胞中共转Cas9质粒DNA与gRNA(RNA寡核苷酸),都有着较高的基因编辑效率(18-48%)2-part gRNA (PPIB基因,IDT) 及Cas9 蛋白(PNA Bio)形成RNP复合体,分别使用TransIT-X2® Dynamic Delivery System(1 µl/孔, Mirus Bio)、Lipofectamine® CRISPRMAX™ (1.5 µl/孔, ThermoFisher) 、Lipofectamine® RNAiMAX (1.5 µl/孔, ThermoFisher) 、Lipofectamine® 3000 (1.5 µl/孔ThermoFisher) 递转至293T/17及U2OS细胞中。测试gRNA两种使用量(6 nM或12 nM),相同Cas9 蛋白加入量(6 nM),转染后48小时,T7E1验证切割效率。图10 Cas9/gRNA RNP复合体递转:相较于Lipofectamine®系列转染试剂,TransIT-X2®有着更高的切割效率Mirus TransIT-X2®产品优势☑新型基于多组分开发的广谱型转染试剂(适用于多种细胞,包括难转细胞);☑ 可同时转染核酸及蛋白,包括不限于DNA,siRNA/miRNA和CRISPR/Cas9复合物;☑不形成脂质体复合物,降低细胞毒性;☑ 满足多种应用:基因过表达、基因沉默、基因编辑、干细胞研究、稳转细胞株构建等。相关产品信息产品名称规格货号TransIT-X2® Dynamic Delivery System1 × 0.3 mlMIR 60031 × 0.75 mlMIR 60041 × 1.5 mlMIR 60005 × 1.5 mlMIR 600510 × 1.5 mlMIR 6006文末福利:关注西美杰微信公众号“xmjsci”,回复关键词“X2试用”,填写信息即有机会免费获取100μl TransIT-X2®转染试剂试用装。试用成功后还可享优惠折扣购买TransIT-X2®正装哦,快来试用抢购吧!美国Mirus公司成立于1995年,是世界上很早开发高效、低毒转染试剂的公司,同时也是目前该类试剂主要的供应商之一。Mirus被公认为转染试剂开发的领跑者,其许多杰出成果获得世界公认与广大用户的好评。北京西美杰科技有限公司是Mirus中国区代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣,欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。 更多>Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay——精准量化风险,明确工艺优化方向
在生物药生产过程中,宿主细胞蛋白(HCP)残留是影响药物稳定性的关键因素之一。其中,脂肪酶类HCP由于可能降解制剂中常用的表面活性剂(如吐温-80/20)成为HCP残留中的重点关注对象。吐温降解会导致药物溶液中游离脂肪酸增多,可能引起蛋白聚集、形成脂肪酸-蛋白复合物颗粒,进而影响产品的安全性与有效性。 ELISA HCP检测方法虽能评估总体HCP水平,但无法识别具体种类的脂肪酶,难以对工艺相关风险进行精准评估。为解决这一问题,Cygnus Technologies开发了基于液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)的靶向蛋白质组学分析方法(CHO 6xLipase™ MS Assay)。该方法采用平行反应监测(PRM)技术和稳定同位素标记肽段(SIL),实现对可以引起吐温降解的六种CHO来源HCP脂肪酶的绝对定量: HCP 蛋白 LOD (ppm) 定量范围(ppm) 溶酶体酸性脂肪酶(LAL) 0.15 18.25 - 292.06 脂蛋白脂肪酶(LPL) 0.08 0.10 - 323.34 磷脂酶A1(PLA1) 0.12 0.49 - 311.67 XV组溶酶体磷脂酶A2(GXVPA2) 0.03 4.72 - 302.31 磷脂酶B样蛋白2(PLBL2) 0.56 0.66 - 419.46 磷酸肌醇磷脂酶C(PIPLC) 0.09 13.91 - 890.07 技术路线图 技术优势: 药典方法:PRM结合SIL肽段是USP <1132.1>指南认可的绝对定量方法,准确度和精密度远超半定量方法 卓越线性范围:所有6种脂肪酶R²均≥0.98,定量范围覆盖0.1-890 ppm,满足从早期工艺到终产品的全阶段检测需求 严格验证标准:准确度误差<35%,精密度%CV<25%,检出限(LOD)低至0.03-0.56 ppm 案例分享 客户1:高风险样品(DS-top):Fc融合蛋白 Tween20降解(3个月内完全降解) 检出5种脂肪酶,多个酶协同加速吐温降解 蛋白 预测浓度(ng/mL) %CV GXVP_A2 1.15 5.2% LAL 2.76 9.6% LPL 6.94 2.3% PIPL_C NA PL_A1 0.23 3,2% PLBL2 12.4 客户2 :稳定样品(DS-bottom):单克隆抗体 未检测到Tween20降解 仅检出PLBL2(3.06 ng/mL),其余5种均低于检出限 蛋白 预测浓度(ng/mL) %CV GXVP_A2 NA LAL NA LPL NA PIPL_C NA PL_A1 NA PLBL2 3.06 3.20% 服务方案: 标准服务周期:6周左右(从样品接收到出报告) 加急服务:4周或2周可选(需额外收取费用) 样品需求:通过BCA法定量1 mL DS样品(浓度≥4 mg/ml) 如果您对脂肪酶残留检测服务感兴趣,欢迎点击这里填写信息,西美杰会第一时间联系您分享更多详细内容。 Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>【战略合作】西美杰携手Synthego带来先进的CRISPR技术解决方案
CRISPR是“Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”的缩写,是细菌和古菌的一种适应性免疫机制。该系统由Cas核酸酶和引导RNA(gRNA)组成,最初用于识别和切断病毒DNA来帮助细菌抵御病毒,现已被改造为基因编辑工具。自2012年Doudna博士和Charpentier博士发现天然CRISPR-Cas9系统介导DNA切割的分子机制后,随着全球科研人员的持续探索与优化,该技术已逐步演变为一种高度精准且广泛应用的基因组编辑平台。目前,CRISPR技术已被广泛应用于基因编辑、RNA编辑、碱基编辑、诊断和活体成像等多个领域。它已用于包括人类在内的多种生物的基因改造,推动了科研与临床的发展。 CRISPR要实现精准的基因编辑,gRNA的设计与Cas核酸酶的选择是至关重要的两大因素。gRNA的选择将很大程度上取决于研究所需的编辑类型,比如基因敲除(KO)、基因敲入(KI)、碱基编辑、先导编辑、CRISPRi或CRISPRa等。Synthego的CRISPR设计工具是面向全球所有研究人员的免费资源,它能够帮助用户设计并挑选出最优gRNA序列,从而能够针对超过12万个基因中的任何一个进行靶向操作。另外,选择合适的Cas酶对于实验的成功也至关重要。Cas9最初是从链球菌(SpCas9)中分离而来,是最早且最常用的Cas酶。然而,现在有许多不同的天然Cas酶和基因工程改造的Cas酶可供不同用途使用。例如,经过改造后的Cas9缺口酶被用于制造单链断裂,而经过改造后的高保真Cas9可以显著减少脱靶现象,另外还有天然的Cas13则在诊断领域拥有更大的应用潜力。 在推动基于CRISPR技术应用与发展方面,Synthego不仅是前沿的CRISPR解决方案集成化供应的领先企业,更是致力于科技创新与客户成功的长期战略伙伴。其产品包括CRISPR基因编辑所需的所有关键原料,包括gRNA的设计与合成,各种天然和改造基因编辑酶,并提供从研究级、临床级到GMP级别的强大产品组合。Synthego的CRISPR解决方案可以为研究人员提供从研究到临床转化各个阶段的有力支持。 用于临床前研发的Research-grade产品体系 在Synthego的产品体系中,研究级产品处于核心地位,专为支持早期临床前研究而设计,更重要的是,所有研究级产品均采用与GMP级产品一致的严格质量控制标准进行生产,确保实验结果具备高度可靠性与可重复性。Synthego的研究级gRNA已广泛应用于全球领先的学术机构、生物技术公司及制药研发企业,被公认为CRISPR合成领域的行业标杆,使Synthego成为业内少数能够提供具备临床严谨性特征的研究工具的企业之一。 INDe解决方案助力临床早期的优化 在早期临床前研究与监管合规之间架起桥梁,往往是开发CRISPR疗法过程中最具挑战性的环节之一,这一阶段常常是基因编辑疗法开发的瓶颈,可能会导致项目进度延迟甚至停滞。Synthego的INDe解决方案专为应对这一关键阶段而设计,提供经济实惠、规模适中且兼具质量控制与定制化,以满足临床前优化的需求。Synthego的INDe gRNA可帮助用户验证候选药物、优化流程,并为临床生产奠定坚实基础。 Synthego INDe 解决方案 "GMP-like"工艺 INDe gRNA包含批次记录、可追溯性和验证等文件,可支持IND申报和临床早期试验,同时相比真正的GMP更加节约成本,确保资源的充分利用。INDe的应用将有助于顺利过渡到GMP级生产,从而减少重新验证相关的时间和成本。 “GMP-like”工艺往往缺少满足申报所需的文件记录、质量监督和全面控制。这常常导致产品变异性大且追溯性不足,从而可能延误监管审批,并影响产品的安全性和有效性。 应用于临床试验的GMP级产品 Synthego提供的GMP级gRNA与核酸酶产品严格遵循GMP标准进行开发,专为满足IND申报以及临床应用所要求的高精度标准而设计。客户可依托Synthego先进的生产平台,确保其研发流程符合全球最严格的监管规范。截至目前,Synthego已成功支持超过12项CRISPR基因编辑疗法的IND申报,在行业内建立了高度可信的品牌声誉。其持续稳定的GMP级产品供应能力,充分体现了Synthego致力于推动以临床疗效为导向的基因编辑技术革新的长期承诺。 Synthego是一家专注于CRISPR技术解决方案的领先企业,致力于加速生命科学领域的研究与开发进程,推动人类健康水平的持续提升。作为生物技术行业的先锋,Synthego凭借前沿的CRISPR技术积累与专业能力,积极突破细胞治疗与基因疗法的研发瓶颈。公司使命在于提供业界领先的规模化、高性能CRISPR解决方案,全面提升从基础科研到临床转化的研究效率。通过简化的授权机制,以及由行业专家团队提供的全方位技术支持与监管咨询服务,Synthego致力于降低技术应用门槛,促进CRISPR技术的广泛可及性,从而助力改善患者治疗结局。Synthego的技术成果已被数百项经同行评审的研究文献引用,并广泛应用于全球数千名学术界与产业界研究人员及药物开发机构。凭借在基因组编辑领域实现的大规模标准化能力,Synthego始终处于科技创新前沿,为下一代创新药物的研发提供关键支撑。 北京西美杰科技有限公司是Synthego中国一级代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如您对上述产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>HCP ELISA方法学验证——精密度与重复性(Precision & Reproducibility)
当我们已经验证过HCP ELISA与样品基质的兼容性,并且找到了样品的最低需求稀释度(MRD)后,那么下一步就是验证ELISA方法的精密度,进而完成法规要求的ELISA方法学验证的全部流程。 什么是精密度和重复性? 精密度是指多次检测结果之间的一致性程度,通常以实验的重复性进行评估,以变异系数(%CV)来表示。 计算公式:%CV=(标准差/平均浓度)×100% 通过此公式,可以评估两种精密度: 批内精密度:衡量单次实验内不同复孔之间的重复性。严格的批内CV表明样品读数不受加样位置或操作程序的影响。 批间精密度:衡量多次独立实验之间的重复性。确保批间CV在可接受范围内(通常<15-20%,取决于法规要求)是证明该方法能持续稳定产出可靠结果的关键指标。 法规要求 ICH Q2(R1) 方法:在3个浓度水平下至少进行9次测定,覆盖该测定的分析范围(在3个浓度下进行3次重复) 标准:未说明。 US FDA 方法:至少在3个浓度水平下进行5次测定,覆盖该测定的分析范围(在3个浓度下进行5次重复) 标准:每个浓度水平下精密度的CV%应在±20%范围内,LLOQ的CV%不应超过25%。 EMA 方法:在4种浓度下至少进行5次测定(在LLOQ、LLOQ的三倍以内、标准曲线浓度的30-50%、ULOQ的至少75%,4种浓度下进行5次重复)。 标准:每一浓度水平质控的批内和批间精密度均不应超过15%,LLOQ的CV%不应超过20%。 常见问题排查:导致CV值偏高的原因 如果实验结果的CV值高于试剂盒说明书中的预期范围,那么很可能是操作流程或设备出现了问题,我们建议您按以下步骤进行问题排查与实验优化。 洗板操作 问题原因: 过度剧烈的洗板是CV值异常偏高的常见原因,包括使用自动洗板机、用力拍板等操作,因其可能导致抗原-抗体复合物发生非特异性解离,进而造成CV值过高。 优化建议: 为实现最佳重复性,我们强烈推荐洗瓶洗板法,可以通过交替方向加入洗液来确保每个孔的清洗时间保持基本一致。有关洗板的详细操作请参考下文。 如何用正确的洗板方法解决ELISA检测结果漂移的问题? 酶标仪性能 问题原因: 当在低吸光度范围(如OD值<0.1)的检测值出现较大波动时,可能提示酶标仪存在潜在问题。光源、单色器或滤光片的故障可能导致间歇性信号异常或噪声,此类问题通常无法通过常规校准程序识别,但会对检测的灵敏度以及定量限(LOQ)和检测限(LOD)产生显著影响。该类问题常表现为在空白孔或仅含有非吸附性液体的孔中,孔与孔之间OD值读数标准偏差达到0.020或更低。 优化建议: 对于HRP-TMB显色的ELISA,推荐使用双波长读数(如检测波长450nm,参比波长650nm)。通过双波长读数法,可从检测波长(如450nm)处的信号值中扣除非特异性信号(如650nm处的背景OD值),从而提高检测结果的准确性与可靠性。该方法可以最大限度地减少因污渍或塑料缺陷引起的孔间差异,从而提升精密度与准确度。 (注:质量良好的板条在参比波长(如650nm)的OD值通常很低(平均约0.040),且孔间OD值标准差极小(约0.002)。若实际检测OD值远高于0.040且标准差大于0.004,则表明酶标仪可能存在问题。) 试剂污染 问题原因: Cygnus的ELISA试剂盒灵敏度高达pg/mL至ng/mL级别,实验室环境中潜在的高浓度分析物(如培养基、上游工艺样品中的HCP或BSA,浓度可达mg/mL级),非常容易对试剂盒中的关键组分造成污染,如果检测结果出现孔板中个别孔吸光值偏差过大,且同一个试剂盒重复后偏差数据值相似,则可能是孔板的孔、标准品或酶标抗体出现了污染。 优化建议: 尽可能在远离处理上游样品的区域内进行ELISA实验操作,避免交叉使用移液器,做好操作台面与仪器的清洁,尽可能使用带有滤芯的吸头等。 分析人员与仪器 问题原因: 操作不规范,移液器未校准或使用质量不达标的吸头,均可能对检测结果的精密度产生不利影响。 优化建议: 邀请另一位分析人员在独立实验室中使用不同设备进行平行测试,可能有助于您确定精密度不理想的原因是由于操作人员缺乏经验,还是常规实验室工具存在问题,比如移液器未校准或吸头质量差。 成功完成ELISA方法的精密度与重复性验证,是确保数据可靠、推动项目前进的基石。Cygnus针对每一种检测试剂盒均提供相应的QS(Qualification Summary)文件,如有需求欢迎点击这里填写信息索取,或直接联系Cygnus中国总代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA试剂盒的过程中遇到任何问题,我们的技术支持团队将竭诚为您提供解决方案和建议。 Cygnus Technologies专注为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法超过25年,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,其产品和服务已经被全球超过95%以上生物制药公司使用,并获得FDA、NMPA、EMA等监管机构的广泛认可。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>
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