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【战略合作】西美杰携手宜明昂科隆重推出国产高活性重组人透明质酸酶

透明质酸&透明质酸酶透明质酸（Hyaluronic Acid, HA）作为细胞外基质的关键组分，是一种具有独特保水性和粘弹性的天然糖胺聚糖，在维持组织结构和功能中起着重要作用。透明质酸酶（Hyaluronidase, HAase）作为能够特异性降解HA的酶家族，通过水解HA分子降低组织粘度和屏障作用，可逆性地增强组织通透性。这类酶广泛存在于自然界，其生物活性在药物递送、组织工程等领域具有重要应用价值。目前，重组人源透明质酸酶（如rHuPH20）因其高纯度和低免疫原性，已成为临床和科研应用的首选。重组人透明质酸酶：开启生物制剂皮下递送新时代重组人透明质酸酶通过特异性降解组织中的透明质酸基质，显著提升药物的皮下渗透效率。这一机制对于解决大分子生物制剂（尤其是单克隆抗体）和高浓度制剂的递送难题至关重要。传统上，大分子抗体药物受限于分子量大和粘度高，难以通过皮下注射有效递送，通常依赖耗时的静脉输注。高浓度制剂虽能减少注射体积，但粘度进一步增加，加剧了皮下注射的难度和患者不适。重组人透明质酸酶的应用破解了这一瓶颈，目前全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，包括Halozyme Therapeutics公司的重组人透明质酸酶rHuPH20、武田制药公司的Hyqvia（内含10%活性免疫球蛋白和重组人透明质酸酶）、强生达雷妥尤单抗（CD38）皮下注射剂Darazalex Faspro、罗氏的利妥昔单抗Rituxan Hycela和曲妥珠单抗Herceptin Hylecta等。重组人透明质酸酶临床开发项目概况截至2025年6月，重组人透明质酸酶技术平台已拓展至80余个临床开发项目，覆盖从早期试验到上市申请的全阶段，其中约70%处于I/II期，20%进入III期或上市阶段，另有10%为已上市产品。未来，随着中国企业在本土化研发上的不断突破，以及与国际高容量注射技术的协同创新，重组人透明质酸酶的市场前景将更加广阔。宜明昂科开发的重组人透明质酸酶，凭借高表达CHO细胞平台，已构建显著差异化优势。目前与扬子江药业达成合作协议，有望成为国产重组人透明质酸酶产业化的关键突破口。西美杰×宜明昂科：为您的研究保驾护航西美杰携手宜明昂科，可靠供应重组人透明质酸酶。该酶以注射级药用辅料标准开发，具备超高纯度（SEC/RPC≥95%）及卓越酶活，并已完成CDE辅料登记（备案号：F20250000188），为您的抗体药及高浓度制剂提供安全、合规的递送解决方案。 产品订购信息货号品名规格酶活IMM67重组人透明质酸酶25ml10万U/ml 立即申请试用宜明昂科重组人透明质酸酶试用装火热申请中，请立即关注西美杰微信公众号，发送关键词“IMM67”，填写问卷，即可获得 1ml 免费试用装。数量有限，先到先得。 西美杰始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。宜明昂科简介 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司成立于2015年6月，是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法，是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。宜明昂科曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。 更多>

Cygnus新品上市 | AccuRes™ 宿主细胞DNA定量试剂盒

在生物制品的生产过程中，宿主细胞DNA可能会残留其中，这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险，监管机构规定了允许残留的HCD限度，根据所使用的细胞系及给药方案的不同，允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测，《中国药典2025》通则3407中列出了三种方法，分别是DNA探针杂交法、荧光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法，用于检测在大肠杆菌（E. coli）或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组生物制品，以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中，质控人员需要对DNA水平进行评估，这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分，因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。 2025版中国药典新增多个单抗药物的HCD检测要求：注射用曲妥珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等，以及部分疫苗类（如 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫<50pg每剂）均明确要求采用通则3407第三法（定量PCR法）进行检测。同时新增 <人用抗体偶联药物制品总论>，抗体偶联药物（ADC）纳入监管，明确规定需要对外源性杂质进行监控。 Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量试剂盒，专为用CHO、人或E. coli 细胞系重组表达生产的生物制品中HCD残留检测而设计。高浓度样品可通过最小程度的稀释后进行检测，从而有效降低检测限（LOD）。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒的优势特点： • 准确性—探针法qPCR保证了针对目标细胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD检测的特异性，避免目标HCD的漏检； • 更好的精确度—CleanAmp&reg; dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR扩增过程中的非特异性启动； • 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备，降低额外购置设备的成本 • All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂（试管法或孔板法），AccuRes™ PCR体系预混液，引物/探针预混液和DNA标准品 • 灵敏度—LOD为0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一种新型DNA carrier，能够从痕量水平的残留DNA中回收HCD，并在无蛋白质、盐和洗涤剂污染的环境中进行DNA检测和定量。这比其他提取方法提高了DNA检测和扩增的可重复性和稳定性。 扩增 Cygnus AccuRes™ 系列试剂盒中采用高特异性引物/探针体系对目标HCD进行扩增。带有FAM荧光标记的核酸探针在每一次PCR反应循环中被BHQ-1™ 淬灭。先进的 CleanAmp&reg; dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶反应体系降低了非特异性扩增，进一步确保了qPCR扩增的特异性，灵敏度与稳定性，同时qPCR体系的配置可以在室温条件下操作。 定量 试剂盒标准品的ct值构建的标准曲线可将检测结果计算为pg/10μl宿主细胞残留DNA，进而可将HCD浓度换算为ng/mL, ng/mg或是ng/剂量。基于该方法，残留DNA最低可定量的浓度为0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒测试数据 准确性与可重复性测试。由两名操作员（A和B）分别在两天内对已知DNA样本进行两次检测，计算检测结果的SD, CV和回收率%（见下表）。 完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取与扩增效果对比。将完整的gDNA（Control）与分别用Alu1酶处理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝胶电泳图像。对照组和酶处理30min组样品扩增的线性范围基本一致（如下图）。 存在外源DNA的情况下，CHO引物/探针仍具有广泛的线性范围和特异性。不同浓度的E. coli DNA不会影响CHO DNA的标准曲线（如下图）。 过程样品与药物原液（DS）检测结果对比。对比含有1 mg/mL阴离子交换或阳离子交换纯化的蛋白样品或药物蛋白的CHO DNA回收率（见下表）。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒订购信息 产品名称 货号 规格 CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit D1555 1 kit E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit D1415 1 kit Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit D1165 1 kit 即将上市： 产品名称 货号 规格 Vero AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes D1975 1 kit NS/0 AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells D1225 1 kit SF9 AccuRes™ Quantitative DNA Kit D1845 1 kit P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit D1145 1 kit Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

技术前沿 | 用于CGT及疫苗开发的新型合成DNA技术4basebio

酶法合成DNA技术近年来在细胞和基因治疗以及疫苗开发领域取得了显著进展。这种创新方法旨在通过提供高质量、高纯度的合成DNA，逐步取代传统的质粒DNA生产方式。与质粒DNA相比，酶法合成DNA具有更高的可扩展性、更低的杂质风险以及更灵活的设计能力，使其成为临床试验和治疗应用的理想选择。酶法合成DNA广泛应用于多种前沿生物技术领域，包括腺相关病毒（AAV）载体生产、慢病毒载体构建、DNA疫苗开发、mRNA治疗及疫苗制备，以及基于CRISPR等技术的基因编辑工具设计。 4basebio开发的新型合成DNA技术在基因工程领域取得了突破性进展，成功克服了当前质粒及其他传统DNA技术所面临的诸多瓶颈与挑战。传统的DNA生产通常依赖于细菌发酵等生物技术手段，这些方法虽然成熟但存在明显的局限性，例如生产周期较长、质量控制复杂以及难以满足大规模定制化需求等问题。而4basebio的全酶促生产工艺则完全摒弃了对活细胞的依赖，通过精确设计和调控酶促反应，实现了对DNA合成过程的高度可控性。这种方法不仅可以生产更长、更复杂的DNA序列，还能确保产物的纯度和稳定性，从而更好地支持基因治疗和疫苗开发中的多样化需求。这种新技术不仅具备高效率和高产量的特点，还大幅缩短了生产周期，使得DNA的批次交付时间从以往的数月缩减至数周，极大地提高了研发效率并降低了时间成本。 4basebio合成DNA相较传统质粒DNA的优势  更具有经济效益：降低人力与物料成本，简化工艺流程，专利酶技术实现更低的综合成本与更高的质量控制。  更加安全：无细菌骨架，无抗生素抗性基因，内毒素污染风险低，无宿主细胞污染物。  生产规模灵活可控：单批次生产从μg到g级别可控，适用于多构建体的快速筛选，无批次失败风险。  高效快速获得DNA：基于快速高产能的酶促工艺，无需建立细胞库与复杂工艺，标准化（DSP）生产，产能为质粒DNA的2倍。  兼容多种应用方向：4种DNA构建体满足多样化应用需求。  序列灵活性：适用于复杂序列（如ITRs，poly A tail等），适用于≥10kb的长序列，适用于对细菌有毒的序列。 4basebio的新型合成DNA技术应用范围广泛，涵盖了从基础科学研究到临床试验的多个阶段。例如，在基因编辑工具的开发中，高质量的线性DNA构建体可以作为理想的载体或模板；而在疫苗研发领域，快速生成特定序列的DNA能够显著加快抗原筛选和验证的速度。因此，4basebio的这项创新不仅提升了DNA合成技术的整体水平，也为推动全球健康事业的发展提供了强有力的技术支撑。 4basebio可提供4种针对不同应用方向的线性DNA构建体 hpDNA——用于病毒载体或非病毒载体生产 这种DNA结构特别适用应用于病毒载体或非病毒载体生产，能够高效生成复杂的序列（如ITRs，LTRs等），同时还可以有效避免序列缺失或重组的风险，从而确保序列的完整性。此外，由于构建体中不含任何细菌来源序列，因此可以杜绝反向包装的风险。 opDNA——用于mRNA疫苗及治疗药物生产 3’端开口设计的DNA模板非常适用于体外转录，从而生产出适用于疫苗开发和治疗性药物的高质量mRNA。通过将连续的poly（A）尾直接编码至DNA模板中，可以省略转录后加尾步骤，从而简化生产工艺。此外，开口DNA（opDNA）技术能够确保生成均一且高纯度的mRNA产品。 oeDNA——体内应用 开放式DNA构建体能够生成平末端、突出末端或两者的任意组合形式。与4basebio的其他DNA产品类似，开放式DNA具备抵抗外切酶降解的特性，因此在体内应用中表现出较高的稳定性与适用性。 ssDNA——体外与体内应用 单链DNA（ssDNA）是一种线性单链DNA分子，其3'-和5'-端均具有抗外切酶降解的能力，因此在体外实验和体内应用中均表现出较高的稳定性与适用性。 4basebio作为一家专注于基因治疗和递送解决方案的公司，凭借其先进的技术和深厚的专业知识，能够为客户提供从原材料供应到工艺优化的一站式支持。无论您是需要确保DNA产品的质量稳定性，还是希望改进基因有效载荷向目标细胞的递送效率，4basebio都能根据具体需求量身定制解决方案，助力客户加速治疗方案的研发进程。随着全球对个性化医疗和高效疫苗的需求不断增长，酶法合成DNA技术的应用前景愈发广阔。它不仅有助于降低生产成本，还能提高产品质量和一致性，从而更好地满足临床试验和商业化生产的严格要求。这一技术的进步正在重新定义基因治疗和疫苗开发的标准，为未来的医疗创新奠定坚实基础。 北京西美杰科技有限公司是4basebio中国区总代理，如需了解4basebio服务相关问题，欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

老友新貌-AppliChem IPEC级产品介绍

IPEC（国际药用辅料协会，International Pharmaceutical Excipients Council）是一个全球性的非营利性行业组织，由全球五大区域性协会组成：IPEC美国、IPEC欧洲、IPEC日本、IPEC中国、IPEC印度，致力于制定药用辅料的质量、安全和管理标准。IPEC级别的产品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC标准的药用辅料，确保其在制药行业中的适用性和安全性。 IPEC协会的相关者 IPEC级别的辅料必须符合以下核心标准： （1）GMP合规性  生产符合IPEC-PQG GMP指南（或等效标准）  确保生产环境、设备、工艺和文件管理符合GMP要求 （2）安全性评估  符合IPEC安全性评估指南，确保辅料在药品中的安全性  提供毒理学数据（如：ICH-Q3D元素杂质控制） （3）供应链可追溯性  符合IPEC GDP（良好分销规范），确保运输和储存符合要求。  提供完整的批次记录和检验报告（COA） （4）药典合规性  符合USP/EP/JP/ChP等药典标准（如微生物限度、重金属、残留溶剂等）。 因此，IPEC级别产品具有以下优势： 优势 说明 高质量标准 符合国际GMP和药典要求，确保辅料质量稳定 安全性保障 经过严格的安全性评估，降低药品风险 供应链可靠 符合GDP标准，确保运输和储存合规 全球认可 适用于FDA、EMA、NMPA等监管市场 减少审批障碍 制药企业更容易通过监管审核 IPEC级别的药用辅料是制药行业的高标准产品，符合国际GMP、安全性评估和供应链管理要求。PanPeac AppliChem作为欧洲领先的生化试剂与制药原料供应商，不断优化其IPEC级产品线，并于2025年成为了IPEC Europe正式成员。 PanPeac AppliChem产品详情如下表。 货号 货名 CAS号 631339 Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 56-81-5 631404 MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸镁 10034-99-8 631396 MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化镁 7791-18-6 631632 SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸钠 6131-90-4 631638 SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氢钠 144-55-8 631655 tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 柠檬酸三钠2-水合物 6132-04-3 637763 N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 87-32-1 631659 SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化钠 7647-14-5 636454 SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸钠 1984-06-1 参考资料：IPEC官方网站：www.ipec.org IPEC-PQG GMP指南 USP/EP/ChP药典标准 更多>

星品推荐 | 红色荧光蛋白mCherry/tdTomato抗体

西美杰代理的SICGEN品牌提供的Anti-mCherry和Anti-tdTomato均为从圆盘珊瑚中提取的红色荧光蛋白的多克隆抗体。tdTomato是由两个mCherry单体串联表达的二聚体，因其荧光比mCherry更强且对细胞/小鼠等没有明显毒性，因此更常用于活体实验。Anti-mCherry和Anti-tdTomato两种抗体的抗原均是大肠杆菌表达的重组多肽纯化而来，用Western blot检测转染了两种蛋白的HEK293细胞，分别可检测到29kda和55kda的条带。Anti-tdTomato抗体对tdTomato和mCherry均有特异性，但与绿色荧光蛋白(GFP)不发生交叉反应。 更多>

Jena Bioscience高性能高纯度蛋白酶K

蛋白酶K是一种高活性、稳定的丝氨酸蛋白酶，切割特异性低，具有非常广泛的裂解特异性。这种分子量为28.9 kDa的蛋白质能裂解脂肪族和芳香族氨基酸羧基附近的肽键。蛋白酶K广泛应用于分子生物学实验中，主要的功能是通过水解肽键降解蛋白质，尤其擅长分解变性或交联的蛋白质。它在DNA/RNA提取、细胞裂解、去除核酸酶污染等过程中发挥关键作用。Jena Bioscience的蛋白酶K性能卓越、纯度高，是蛋白消化和核酸分离的理想选择，同时提供即用型溶液和多功能粉末包装。品牌 货号 品名 规格 JenaBioscience EN-178S Proteinase K- Solution 2 x 1 ml JenaBioscience EN-178SL Proteinase K- Solution 10 x 1 ml JenaBioscience EN-181-1G Proteinase K- Solid 1g JenaBioscience EN-181-10G Proteinase K- Solid 10 x 1 g 产品特性 来源：重组，来自白色念球菌 CAS: 39450-01-6 EC number: 254-457-8 纯度：高纯，无DNA酶、无RNA酶 蛋白酶K溶液酶活：> 600 units/ml 蛋白酶K粉末酶活：> 30 units/mg 保存条件：-20 °C保存，避免重复冻融产品优势 高稳定性：可在去垢剂和高温等多种条件下使用 特异性广泛：能够高效降解各种蛋白质 高纯度：纯度高，污染低，减少下游压力 包装灵活：可提供即用型溶液和稳定的粉末北京西美杰科技有限公司为Jena Bioscience中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站Jena Bioscience由德国马普所(MPI)的知名分子生物学家于1998年共同创办，致力于为全球的科研院所，医院，制药企业和诊断试剂盒生产企业提供各类试剂与原料, 供应特色标记核苷酸/类核苷，标记荧光探针、点击化学、蛋白结晶等产品，分别通过DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 14001，EMAS认证，质量被80多个国家客户认可。 品牌优势：以核苷，核苷酸类似物为特色的产品种类齐全：核苷，核苷酸及类似物，蛋白及蛋白表达系统，点击化学试剂，生物大分子结构研究相关试剂，分子生物学和生物化学相关试剂强大的技术团队可提供高质量定制服务产品质量有保障，通过多种认证产品和服务被80多个国家客户认可主要产品分类：核苷、核苷酸类似物： 标记核苷酸、脱氧/双脱氧核糖核苷酸、核苷酸类似物点击化学：带有点击基团的核苷酸、荧光素、生物素、ATP类似物等；蛋白结构相关产品：蛋白结晶条件筛选试剂盒、蛋白结晶耗材分子生物学：不同要求PCR试剂盒及单组分产品，DNA LEEDER，限制性内切酶、TAE、TBE 更多>

使用Cygnus HCP ELISA试剂盒之前，你需要了解……

宿主细胞蛋白（HCPs）对重组蛋白药物的稳定性、安全性和疗效具有负面影响。因此，确保最终药物的纯度和纯化工艺的一致性至关重要，需使用合格且具有广泛反应的HCP ELISA试剂盒。HCP ELISA检测试剂盒必须满足两个标准，即具有广泛的反应性，并且通过方法学验证。Cygnus HCP ELISA试剂盒是行业的金标准，以下内容详细介绍了Cygnus HCP ELISA试剂盒的正确实验操作与方法学验证流程，帮您高效掌握实验关键。 正确的洗板操作对于降低ELISA实验中的变异和消除背景干扰至关重要。如果您正在使用自动化洗板设备或实验结果的变异程度高于预期，希望以下文章能帮助您优化实验流程，确保实验结果回归正常。 如何用正确的洗板方法解决ELISA检测结果漂移的问题？ HCP ELISA检测方法必须要通过法规认可的实验方法（ICH或FDA指南等）进行方法学验证，以确保其能够产生准确的结果。想要获得准确的HCP ELISA检测结果，本质上是要保证样品中HCP的浓度高于试剂盒的定量下限（LOQ），同时HCP的检测抗体还要处于过剩状态，满足这两点就必须要对检测样品（过程样品和最终的药物原液）进行稀释线性验证。因此，稀释线性（dilution linearity）是验证HCP ELISA方法特异性和准确性的关键实验之一。 HCP ELISA方法验证——稀释线性dilution linearity 在ELISA试剂盒的使用过程中，确保结果的准确性至关重要。为了有效识别样品配方与试剂盒组分之间的兼容性，加标回收这一关键验证试验显得尤为重要。它不仅是评估ELISA试剂盒准确性的重要工具，也是满足法规和药典（如ICH或FDA指南等）对商品化ELISA试剂盒方法学验证要求的可靠方式。 HCP ELISA方法验证——加标回收（Spike & Recovery） 空白对照是指在实验设计中设置的一种阴性对照，旨在监测非特异性背景信号，并为基线吸光度值提供参考。在酶联免疫吸附测定（ELISA）中，通过引入空白对照，可以有效识别并扣除样品读数中的背景噪声，从而提高检测结果的准确性。然而，在多分析物ELISA测定中，由于其固有的高背景信号特性，这种标准化方法可能并不适用。下文将详细探讨为何在Cygnus的ELISA测定中通常不建议使用空白对照。 使用Cygnus ELISA试剂盒该如何设置空白对照？ ELISA是各国药典推荐的在生物制品中检测残留HCPs的方法，可以测定HCPs的总量。并且ELISA的操作简便，是经典的免疫学检测方法。但ELISA检测HCPs也有方法的局限性，比如不能从ELISA的结果中知道样品中有哪些HCPs，或者用于检测的抗体与哪些HCPs发生了免疫反应。因此，监管部门要求在使用ELISA检测过程中HCPs残留含量时，不仅要通过方法学验证证明试剂盒的准确度，精密度，灵敏度等，而且还需要证明使用的HCPs抗体有广泛的反应性，即HCPs抗体覆盖率。通过AAE-MS方法来识别最终药物中的高风险HCPs信息，进而确保这些HCPs能够被检测到。在完成以上所有方法学验证步骤后，该免疫检测方法就可用于过程样品监控和产品的批次放行。这个决策流程对于开发和验证通用型或工艺专属型HCP ELISA方法很有帮助，它展示了如何将正交AAE和MS方法相结合，通过数据来决定哪种类型的检测方法更适用于您的项目。 抗体亲和提取(AAE™)：革新宿主细胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 更多>

稳定的DNA染料-AzDyes 及Green DNA Stain

为了进一步完善产品类别，即日起，jena bioscienc将产品名称为“AF-Dyes”变更为“AzDyes”，"SBR Green" 变更为"Green DNA Stain"及"Green-fluorescent DNA Stain"，除了品名及货号的更改，产品的质量和品质并未有任何变化。 AzDyes传统染料如荧光素或TAMRA通常会受到低光稳定性及低亲水性的影响。而且，这两个参数分别是检测灵敏度和生物偶联物溶解度的关键参数。AZDyes（Alexa Fluor&reg;染料的结构类似物）是具有显著光稳定性的和亲水性的荧光染料。Jena Bioscience现在能提供功能化的AZDyes和AZDye核苷酸偶联物： 品牌品名货号规格Jena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye555NU-1706-AZ55520 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye594NU-1706-AZ59420 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye647NU-1706-AZ64720 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-55 x 1 mgGreen DNA stainGreen DNA Stain是凝胶电泳应用中用于DNA分析的优质DNA染色染料。在与DNA结合后，非荧光染料变得高度荧光，从而可以检测到最低的DNA量。品牌品名货号规格Jena BioscienceGreen DNA stainPCR-2735 x 1,8 mlGreen-fluorescent DNA stain Green-fluorescent DNA stain在结构上与SYBR&reg;Green相似，是一种专门为DNA分析应用（包括实时PCR（qPCR））开发的优质DNA嵌入染料。在与DNA结合后，非荧光染料变得高度荧光，同时对PCR过程没有抑制作用。该染料在热稳定和水解方面都非常稳定，在常规处理过程中提供了便利。品牌品名货号规格Jena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-1ML1 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-10ML10 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-100ML100 ml x 100 μM北京西美杰科技有限公司为Jena Bioscience中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。Jena Bioscience由德国马普所(MPI)的知名分子生物学家于1998年共同创办，致力于为全球的科研院所，医院，制药企业和诊断试剂盒生产企业提供各类试剂与原料, 供应特色标记核苷酸/类核苷，标记荧光探针、点击化学、蛋白结晶等产品，分别通过DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 14001，EMAS认证，质量被80多个国家客户认可。品牌优势：以核苷，核苷酸类似物为特色的产品种类齐全：核苷，核苷酸及类似物，蛋白及蛋白表达系统，点击化学试剂，生物大分子结构研究相关试剂，分子生物学和生物化学相关试剂强大的技术团队可提供高质量定制服务产品质量有保障，通过多种认证产品和服务被80多个国家客户认可主要产品分类：核苷、核苷酸类似物： 标记核苷酸、脱氧/双脱氧核糖核苷酸、核苷酸类似物 点击化学：带有点击基团的核苷酸、荧光素、生物素、ATP类似物等； 蛋白结构相关产品：蛋白结晶条件筛选试剂盒、蛋白结晶耗材 分子生物学：不同要求PCR试剂盒及单组分产品，DNA LEEDER，限制性内切酶、TAE、TBE 更多>

糖蛋白分离纯化——APB亲和填料

蛋白糖基化是一种非常重要的蛋白质后修饰方式。糖基化对蛋白质的理化性质和生物功能都可以产生重大影响，生物药分子的糖基化可能决定了其临床效果，因此糖基化在生物药生产中是一个关键质量属性，必须在开发和生产过程中密切监视，并在工艺中特异性分离或者去除糖基化分子。近些年来，硼酸亲和技术在糖蛋白纯化领域得到了快速的发展，其独特的亲和性引起了研究人员的极大关注。由于硼酸基于与顺式二醇基团可发生可控的可逆共价键合反应，后者在糖蛋白的糖链结构中广泛存在，因而硼酸亲和技术常被用做是一种选择性富集分离顺式二醇化合物的有效提纯手段。硼酸亲和作用的工作原理如下图。 APB亲和填料是由Astrea Bioseparations公司推出的配基为氨基苯基硼酸盐的亲和层析填料（Aminophenylboronate，简称APB），特别适用于糖蛋白的纯化，或从非糖基化分子中去除糖蛋白和碳水化合物杂质，从而应对糖蛋白纯化工艺中的各种挑战，此外，APB填料还可用于纯化和去除某些酶，例如硼酸基团对活性位点具有亲和性的蛋白酶和水解酶等。 APB亲和填料有两种不同的基架可选择，其中Aminophenylboronate P6XL采用的是Astrea专有的Purabead&reg; P6XL近单分散琼脂糖微球来生产高度稳定的交联琼脂糖基架。 Purabead&reg;产品具有非常均匀的粒径，可在低背压条件下实现可重现的层析柱装填和高流速。因此，Aminophenylboronate P6XL 是生物工艺应用的首选亲和填料。Aminophenylboronate A6XL是Astrea的原创产品，该填料的琼脂糖基质具有更宽的粒度分布，更适合小规模或诊断应用。两种基架都是经过优化的，有相同的稳定的配基和偶联物，都适用于各种生物制品的分离和纯化。 APB亲合填料产品特点 适用于亲和纯化或去除糖蛋白及聚糖 高纯度m-氨基苯硼酸盐配基 配基通过顺式二醇选择性结合至碳水化合物基团。 高动态结合载量 填料稳定性好，使用寿命长 可耐受0.5 M NaOH清洁，允许数百次循环使用 符合ISO 9001标准，批次稳定性重复性好 提供全面的法规支持文件（RSF），支持GMP生产和商业化申报 已有多个受监管的生物制药生产和医疗诊断领域用户使用。 pH稳定性: APB亲和填料在pH 3-13（连续暴露）范围内稳定，并且可承受pH 14.0的间歇暴露。 在室温条件下，在从pH 0.0(1 M HCl) 到pH 14.0 (1M NaOH) 的一系列测试溶液中孵育的APB A6XL的pH稳定性曲线。收集上清液样品并以连续暴露1周至1年的特定时间间隔测定配基的脱落情况。 流速 APB P6XL的均匀粒径使该吸附填料能够在高线性流速下使用。可以使用高达500 cm/h的操作流速，尽管在层析柱上样和洗脱期间的流速通常在50–200 cm/h范围内。 APB P6XL（直径3.2 cm x床高15 cm）的压力-流速曲线。 结合载量 APB P6XL/A6XL对糖蛋白的结合载量范围为10–20 μmol/g，对碳水化合物的结合载量高达30 μmol/g。 操作条件 糖蛋白与APB亲和填料的结合在低至中等离子强度（10–300 mM）和弱碱性pH条件（pH 范围8.0–9.5）下最佳。可以使用磷酸盐制备的缓冲液，推荐使用硼酸盐和甘氨酸进行柱平衡。建议结合流速在50–150 cm/h之间。吸附填料的结合载量取决于样品的性质，对于糖蛋白来说，通常在10–20 μmol/g的范围内。 通过使用低pH缓冲液或通过使用竞争性二醇，可以从APB亲和填料中洗脱结合的蛋白质。可以使用pH4.0的0.1 M甘氨酸/HCl或0.1 M醋酸盐缓冲液降低pH值进行洗脱。对于酸不稳定性蛋白质，可以使用合适的竞争性二醇，例如20–200 mM山梨醇，在中性pH缓冲液中进行洗脱。 APB亲和填料参数 步骤 条件 平衡/装柱缓冲液 50 mM磷酸钠，pH 9.0缓冲液 蛋白质制备 在平衡缓冲液中制备蛋白质，并用≤0.45 μm的滤器预过滤。 操作流速 50-200 cm/h 洗脱 20–200 mM山梨醇或0.1 M甘氨酸/HCI或0.1M醋酸缓冲液，pH 4.0 CIP 0.5–1.0 M氢氧化钠 预平衡 平衡缓冲液 消毒 0.5 M NaOH 储存 20% 乙醇 应用案例 用APB P6XL纯化胎球蛋白 胎球蛋白是胎牛血清中的主要59 kDa糖蛋白，含有三个N-链和O-链碳水化合物侧链。该案例介绍了使用APB P6XL层析柱从商品化粗溶液中纯化胎球蛋白。 层析色谱图 胎球蛋白层析条件参数： 层析柱高度：4 cm 柱体积：3.1 mL 线性流速：50 cm/h 平衡&漂洗缓冲液：50 mM磷酸钠，pH 9.0 洗脱：山梨醇梯度(0–200mM) 消毒：1M NaOH 重组糖蛋白的捕获 APB层析填料特别适用于糖蛋白的捕获和纯化。下图展示了一个经典的亲和纯化色谱图，其中有一个大的流穿和一个小的离散洗脱峰。在50 mM山梨醇洗脱后达到完全的目标糖蛋白回收。 层析色谱图 层析条件参数： 层析柱：直径1.0 cmx柱床高7.4 cm 平衡漂洗/缓冲液：50 mM甘氨酸/NaOH pH 9.0 洗脱：50 mM 磷酸盐缓冲液，0-200 mM山梨醇梯度 消毒：0.5 M氢氧化钠 流速：200 cm/h APB A6XL纯化的糖蛋白Western blot结果图（泳道1 分子量marker，泳道2 上样到APB A6XL的样品，泳道3 流穿液，泳道4-8 梯度洗脱液） 订购信息 Aminophenylboronate P6XL 货号 填料规格 产品形式 3355-00025 25 mL 散装填料 3355-00100 100 mL 3355-00500 500 mL 3355-01000 1 L 3355-05000 5 L 3355-10000 10 L 6716 1 x 1 mL 预装柱 6616 4 x 1 mL 6717 1 x 5 mL 6617 4 x 5 mL Aminophenylboronate A6XL 货号 填料规格 产品形式 0355-00025 25 mL 散装填料 0355-00100 100 mL 0355-00500 500 mL 0355-01000 1 L Astrea Bioseparations于1987年孵化自剑桥大学，拥有超过30年层析介质研发和生产经验，是世界级层析介质产品与服务供应商。目前使用Astrea的产品已有超过21个生产工艺通过了FDA和EMA的批准。Astrea Bioseparations在全球拥有3个研发和生产基地，专注为生物大分子和CGT领域提供行业领先的层析介质和技术服务。Astrea Bioseparations推出的基于纳米纤维的新型层析技术，解决了传统生物分离工具载量低和工艺耗时问题，实现更快、更环保、更具成本效益的纯化过程，完全符合当今生物治疗创新的需求。西美杰是Astrea Bioseparations中国区代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎随时拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>

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