北京西美杰科技有限公司

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西美杰圆满亮相第十一届生物制药稳定性大会
2026年4月10-11日，第十一届生物制药稳定性大会在苏州圆满落下帷幕。作为业内最具影响力的专业盛会之一，本届大会聚焦蛋白抗体稳定性与先进疗...
2026-04-15更多>
喜报 | 西美杰荣膺康泰生物“优秀服务奖”，创新服务赋能生物医...
2026年3月20日，以“破局驭势链合共赢”为主题的康泰生物2026年供应商大会在北京隆重召开。北京西美杰科技有限公司（以下简称“西美杰”）受...
2026-04-09更多>
活动邀请 | 西美杰邀您参加Cygnus助力中国创新药出海全生命周期...
中国生物制药行业正经历着深刻的转型，逐渐摒弃以仿制药与生物类似药为主导的发展模式，朝着自主创新驱动、深度融入全球价值链的新阶段迈进，...
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西美杰携全线稳定性解决方案亮相第十一届生物制药稳定性大会A22...
2026年4月10-11日，第十一届生物制药稳定性大会将在苏州举办。大会聚焦“蛋白抗体稳定性”与“先进疗法稳定性”两大核心模块，汇聚浙江大学、...
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行业重磅 | 全球首个全基因组DNA断裂分析平台INDUCE-seq®向FDA提交主文件，为新药临床申报“松绑”

随着全球监管机构对基因编辑药物脱靶效应评估日趋严格，拥有高质量、全基因组范围的检测数据已成为新药申报的“硬通货”。英国领先的基因组分析公司Broken String Biosciences近日迈出关键一步，其革命性平台INDUCE-seq®已正式向美国FDA提交主文件，这将极大简化合作伙伴的临床申报流程，并保护其核心知识产权。监管趋严，行业呼唤“金标准”2026年4月2日，英国剑桥 —— 全球领先的基因组分析公司Broken String Biosciences宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式提交了其INDUCE-seq®平台的主文件。这标志着在基因编辑治疗产品的研发中，采用全基因组范围的DNA断裂分析来评估安全性，正获得越来越坚实的监管接纳基础。当前，监管机构对基因治疗新药临床试验（IND）申报中的脱靶效应评估提出了更全面、更基于细胞水平的硬性要求，而INDUCE-seq®正是为此类挑战而生。一纸授权，化解申报两大难题对于基因编辑研发团队而言，IND申报历来面临两大痛点：一是需要将复杂、专有的检测方法细节全部写入申报资料，存在知识产权泄露风险；二是需要自行准备海量的平台验证数据，流程繁琐耗时。INDUCE-seq®主文件的提交，完美解决了这两个问题。现在，合作伙伴只需在申报资料中提供一封“授权引用信”，即可直接引用该主文件中全部详细的技术、验证和性能数据。这意味着：简化流程：极大加速IND资料准备，无需重复提交平台验证数据。保护产权：公司的核心工艺和敏感信息得到完全保护，无需在公开申报资料中披露。技术引领：定量、无偏、全基因组视野INDUCE-seq®是一款基于细胞的、无需PCR扩增的平台，能够直接捕获并定位全基因组范围内的DNA双链断裂。该平台可在数天内提供关于靶向及脱靶活性的定量、无偏倚的数据洞察，帮助研发团队在更早期做出更可靠的决策，从而降低项目推进至临床阶段的风险。本次提交的主文件内容全面，涵盖了平台设计、分析性能、软件验证以及生产质量体系，为监管审查提供了一个结构化、高标准的参考框架。CEO观点：赋能更早、更好的决策Broken String Biosciences 首席执行官Terry Pizzie表示：“监管机构对全基因组脱靶分析的审查标准正在快速演进，行业亟需能经得起严格审视的方法。目前仍有太多研发项目依赖间接、缓慢或难以规模化的检测方法，这在后期开发中埋下了风险。通过提交INDUCE-seq®主文件，我们正让合作伙伴能够更轻松地将高质量、全基因组范围的DNA断裂数据整合进其监管策略中，而无需增加其申报资料的复杂性。我们的目标是赋能客户更早做出更好的决策，支持他们的项目顺利迈向临床。”未来展望：持续更新的“活文件”目前，该主文件已正式提交至FDA并获得受理，拥有独立的参考编号。当赞助方在其IND申报中引用该文件时，FDA将启动审评。作为一个持续更新的“活文件”，Broken String将持续向其中补充新的数据和验证结果，确保所有引用INDUCE-seq®的合作伙伴在监管审评中都能受益于最新、最全面的版本。写在最后INDUCE-seq® FDA主文件的提交，不仅是Broken String Biosciences的重要里程碑，更是对整个基因治疗行业监管合规路径的一次重要赋能。它预示着，以高质量、标准化数据驱动药物开发与审评的新时代，正在加速到来。如需深入了解Broken String Biosciences及INDUCE-seq®如何支持符合监管要求的全基因组DNA断裂分析，欢迎访问其官方网站https://www.brokenstringbio.com/。Broken String Biosciences是英国卡迪夫大学的衍生公司，致力于帮助基因编辑团队加快更安全、更有效的基因药物的开发。其成功开发出的一种高灵敏度、全基因组范围的DNA双链断裂检测新方法——INDUCE-seq®，不仅可精准识别基因编辑工具在预设靶位点诱导的双链断裂，还可系统性捕获其在基因组非靶向区域引发的脱靶断裂事件。目前，Broken String Biosciences已与全球多家基因编辑企业建立战略合作，为其提供早期、全面的编辑效应评估服务，从而助力提升产品安全性评价的科学性与可靠性，加速从临床前研究向临床应用的转化进程。本技术的核心使命在于增强基因编辑过程的可预测性与可控性，推动基因编辑技术向安全、有效、可监管的临床治疗方案稳健发展。北京西美杰科技有限公司是Broken String Biosciences中国一级代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如您对上述产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

INDUCE-seq®——破解脱靶难题，守护基因编辑安全

基因编辑技术有望深刻变革现代医学范式。以CRISPR-Cas9为代表的精准基因编辑工具，使研究人员能够在基因组水平实现靶向、可编程的DNA序列修饰，让人类有望从根源上攻克遗传疾病、恶性肿瘤等疑难病症。但基因编辑技术始终潜藏着一个行业公认的核心难题——脱靶效应（off-target editing）——即在非预期基因位点发生的意外DNA修饰。系统性识别与定量评估脱靶效应，已成为基因编辑治疗研发中不可或缺的质量控制环节。然而，目前行业内常用的脱靶检测方法普遍存在通量低、实验流程繁琐、数据分析复杂且结果可重复性差等局限，难以满足高灵敏度、高特异性及规模化验证的临床前与临床研究需求，是制约基因编辑技术临床转化的重要瓶颈。来自英国的一家生物技术公司Broken String Biosciences成功开发出一种基于细胞的、无需PCR扩增的技术平台，能够高灵敏度、全基因组范围内捕获并定位DNA双链断裂的新方法——INDUCE-seq®。该平台不仅可精准识别基因编辑工具在预设靶位点诱导的双链断裂，还可系统性捕获其在基因组非靶向区域引发的脱靶断裂事件。INDUCE-seq®平台可在活细胞原位直接捕获并高分辨率定位单个诱导性与内源性DNA双链断裂事件，能在数日内提供全基因组范围内靶向与非靶向编辑活性的精确、定量及无偏好性数据，显著提升早期研发阶段的决策时效性与科学严谨性，助力研发团队在关键临床前节点（如候选物选定、毒理研究启动及IND申报准备）前完成关键风险评估。INDUCE-seq®平台可深入解析基因编辑动力学特征、核酸酶切割特异性及细胞DNA损伤修复通路偏好性，从而赋能研究人员优化编辑策略、加速临床前开发进程，并实质性降低治疗产品开发的科学与监管风险。INDUCE-seq®一套工作流程整合了实验操作、高通量测序及综合性生物信息学分析，实现了从样本处理到数据解读的全流程闭环。 INDUCE-seq®具备以下核心优势：提供可靠、可操作的高质量数据，全面支撑药物研发各阶段决策；覆盖从靶点发现、临床前研究到临床开发的全流程，具备端到端适用性；实现关键安全性数据的自主采集、分析与管理，保障数据主权与合规性；支持在同一标准化工作流程中同步开展靶点内（on-target）与靶点外（off-target）效应评估，提升检测效率与结果可比性。 INDUCE-seq®将无偏好性的检测技术与集成式生物信息学分析平台相整合，旨在将高通量测序数据系统性地转化为清晰、结构化且具备临床或研发指导价值的解释，从而支持以下关键应用场景：脱靶效应评估 gRNA的设计、筛选与优先级排序基因编辑效率优化及实验策略制定靶向编辑机制解析与动力学建模核酸酶及新型基因编辑器的功能表征 INDUCE-seq平台为满足科研机构、临床检测中心及生物制药企业等不同客户群体的多样化需求，提供灵活、可定制的两种交付模式：是标准化的全套试剂盒，涵盖从样本前处理、靶向诱导编辑、DNA提取、文库构建到高通量测序适配所需的全部核心组分，所有试剂均经过严格质控与批次验证，确保实验重复性与数据可靠性；是全流程技术服务，由经验丰富的技术团队提供从实验方案设计、样本质量评估、实验操作、测序数据生成到基础生物信息分析的一站式支持，尤其适用于尚未建立相关技术平台或需快速开展方法学验证的用户。两种交付形式均可根据客户的具体应用场景（如基因治疗脱靶效应评估、新型碱基编辑器特异性筛选、CRISPR系统优化等）进行个性化配置，并配套详细的操作手册、技术参数说明及应用案例参考，助力用户高效、准确地完成诱导编辑事件的全基因组水平检测与定量分析。如需深入了解Broken String Biosciences及INDUCE-seq技术细节，欢迎访问其官方网站https://www.brokenstringbio.com/。 Broken String Biosciences是英国卡迪夫大学的衍生公司，致力于帮助基因编辑团队加快更安全、更有效的基因药物的开发。其成功开发出的一种高灵敏度、全基因组范围的DNA双链断裂检测新方法——INDUCE-seq®，不仅可精准识别基因编辑工具在预设靶位点诱导的双链断裂，还可系统性捕获其在基因组非靶向区域引发的脱靶断裂事件。目前，Broken String Biosciences已与全球多家基因编辑企业建立战略合作，为其提供早期、全面的编辑效应评估服务，从而助力提升产品安全性评价的科学性与可靠性，加速从临床前研究向临床应用的转化进程。本技术的核心使命在于增强基因编辑过程的可预测性与可控性，推动基因编辑技术向安全、有效、可监管的临床治疗方案稳健发展。北京西美杰科技有限公司是Broken String Biosciences中国一级代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如您对上述产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

TransIT-X2®——广谱、高效、低毒的通用型转染解决方案

由Mirus研发推出的明星产品TransIT-X2®转染试剂集多功能与高性能于一体，兼具广谱与难转染细胞的高效适配性，可有效规避繁琐的条件优化及重复实验，显著提升实验效率与结果可靠性。新型技术：先进的LPNC复合物专利配方 Mirus摒弃传统单一组分模式，依托专利聚合物/脂质多维杂化技术，在非脂质体纳米结构体系下构建多元转染方案，有效克服胞内递送多重屏障，在显著提升转染效率的同时大幅降低细胞毒性。 TransIT-X2®具备高效的操作流程 TransIT-X2®无需复杂前处理，显著压缩转染操作时长，从复合物制备到上样全程耗时短，大幅提升实验效率。 TransIT-X2® 产品优势特点TransIT-X2®具有广谱高效性 TransIT-X2®具备卓越的广谱转染效率，在41种细胞系的对比实验中，于 36 种细胞系中实现了优于或等同于常见脂质体转染试剂的荧光素酶表达；其中17种细胞系的表达量高出常见脂质体转染试剂表达量2倍以上。 TransIT-X2®具有非常低的细胞毒性 TransIT-X2® 动态递送系统优于常见脂质体转染试剂。在 A549 与 MDCK 细胞中，分别采用 TransIT-X2®和常见脂质体转染试剂进行荧光素酶质粒转染（24 h）。通过荧光素酶活性检测转染效率，LDH 释放法评估细胞毒性。结果表明，在最优配比下，TransIT-X2® 较常见脂质体转染试剂显著提升外源基因表达并降低细胞毒性。 TransIT-X2®具有广泛兼容性 TransIT-X2® 可同时转染核酸及蛋白。包括但不限于DNA、siRNA/miRNA和CRISPR/Cas9复合物。转染过程无需更换无血清培养基，可直接在含血清的完全培养基中进行，简化操作步骤，减少对细胞的应激。 TransIT-X2®订购信息品名规格货号 TransIT-X2® Dynamic Delivery System 1×0.3 mL MIR 6003 1×0.75 mL MIR 6004 1×1.5 mL MIR 6000 热销现货 5×1.5 mL MIR 6005 热销现货 10×1.5 mL MIR 6006 热销现货文末福利关注西美杰微信公众号“xmjsci”，回复关键词“X2试用”并填写申请表，即可申请领取 100 μL TransIT-X2® 转染试剂试用装。经审核通过后，申请人可进一步享受正装产品的专属采购优惠。欢迎广大科研工作者申请体验！ Mirus Bio成立于1995年，是全球上早期开发高效、低毒转染试剂的企业之一，亦是目前该类试剂主要的供应商之一。Mirus被公认为转染技术的行业领跑者，凭借多项开创性成果赢得了广泛的国际声誉与科研用户的长期信赖。北京西美杰科技有限公司是Mirus中国区代理，始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如果您对上述产品感兴趣，欢迎致电北京西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多产品信息。更多>

Cygnus MockV™：ICH Q5A（R2）合规下的除病毒验证新选择

以人或动物来源的细胞、组织、体液等作为生产起始原材料的生物制品，在其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料。这些起始原材料、添加的原材料或辅料均存在病毒污染的潜在风险。为降低病毒污染风险，国内外监管机构的相关法规均要求生物制品在生产工艺中纳入具备病毒灭活/去除能力的步骤，以确保产品的生物安全性。当前，多数生物药企在开展除病毒验证时，普遍选择专业的病毒清除验证服务商，例如生物制品检定研究所、CRO/CMO、布局生物医药的第三方检测公司或相关滤器制造商等。一方面，开展除病毒验证业务需要具备严格生物安全等级的病毒实验室，必须按照病原微生物防护水平申请P2备案；另一方面，该业务的展开还涉及缩小模型仪器设备的采购、专业人员的培训及实验室日常运营等，涵盖从细胞培养建库、病毒制备纯化到工艺检测验证的全流程，耗费大量人力、物力和财力，给生物药企带来沉重的经济负担。更新后的ICH Q5A（R2）指南指出：“对于CHO细胞衍生的产品，CHO衍生的内源病毒颗粒可用于病毒清除试验。”在实际操作中，这意味着RVLP可用于验证下游工艺步骤病毒清除验证。 Cygnus MockVTM Solution通过两种模拟病毒颗粒（MVM-MVP 及 RVLP）尽可能模拟活病毒的理化性质，使生物药研究人员在常规实验室内即可轻松实现早期工艺开发与工艺表征，完成对纯化工艺步骤的病毒清除效果预测和数据积累，从而在开发阶段减轻对病毒清除验证服务商的依赖，同时为药物尽快上市提供加速。 MockVTM系列产品的介绍优势特点：无需进行工艺繁杂的活病毒制备纯化，尤其是X-MuLV; 检测速度快：预处理样品、提取RNA、qPCR定量；仅需4-5小时；在常规的实验室条件下即可完成，节省研发时间和成本。每个试剂盒中包含10次检测所需试剂，能够对不同工艺进行多次检测。产品信息产品名称货号规格 MockV® RVLP Kit, 2G M230-1 1 kit MockV® MVM Kit M219 1 kit Case study#1-RVLP应用于CHO表达生物制品的病毒清除评价结论：ICH Q5A（R2）的最新变化使病毒清除验证期间应用RVLP成为可能。文献：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results Table2. AEX RVLP LRV Results Case study#2-MVM MVP应用于AAV纯化工艺结论：MVM-MVP作为预测AAV生产工艺色谱分离技术的病毒清除提供准确且经济的一种方式。文献：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

星品推荐 | N, N-二甲基乙酰胺（DMAC）

N,N-二甲基乙酰胺（Dimethylacetamide，缩写为DMAC或DMA），化学式为CH₃C(O)N(CH₃)₂，分子量为87.12 g/mol，是一种无色透明液体，常用作非质子极性溶剂；它能与水、醚、酮、醇、苯、酯等多种有机溶剂互溶，因此被广泛用作反应溶剂和工艺介质。在生物制药工艺中，二甲基乙酰胺具有多种应用，主要体现在以下几个方面： 1. 药物合成与中间体制备 DMAC常用作溶剂或助催化剂，参与抗生素（如阿莫西林、头孢类）及抗肿瘤药物等的合成反应，可提高反应产率和产物纯度。在有机合成中，DMAC广泛用于药物中间体的构建，尤其适用于疏水性药物分子的合成，通过降低反应活化能，促进反应高效进行。 2. 抗体偶联药物（ADC）制备在ADC的偶联工艺中，DMAC常作为共溶剂，用于溶解疏水性细胞毒性药物载荷（payload），从而提高其与抗体的偶联效率；当与表面活性剂联用时，可形成胶束结构，增强载荷的溶解性与反应选择性，确保抗体与载荷之间的高效、特异性连接。 3. 药物制剂开发在共沉淀技术中，DMAC作为良溶剂用于溶解药物和聚合物载体，通过快速挥发（或“溶剂蒸发”）形成无定形固体分散体（ASD），从而提高难溶性药物的溶解度和生物利用度。DMAC还可用于制备膜剂、微囊等制剂，凭借其良好的溶解性和成膜性，实现药物的缓释或靶向递送。 4. 蛋白质与核酸相关工艺在蛋白质纯化、核酸提取等过程中，DMAC可作为溶剂帮助溶解和稳定生物大分子，减少非特异性结合及降解；在某些酶促反应或核酸合成反应中，DMAC还可提供适宜的溶剂环境，促进反应进行。 DMAC在生物制药中的应用需严格控制其纯度、水分及杂质含量，以确保药物的质量与安全性。目前，《美国药典》（USP）和《中国药典》（ChP）均未收载DMAC的药用质量标准，药用DMAC主要参照《欧洲药典》（Ph. Eur.）标准。作为全球知名高品质药用原辅料供应商PanReac AppliChem为生物制药企业提供稳定、高品质且符合欧洲药典的DMAC，提供完善的法规文件支持，高纯度（≥99.0%），水分和杂质含量低，尤其对金属元素杂质有着严格的控制，符合ICH Q3D标准，可最大程度减少杂质对化学反应及终产品质量的影响，从而提升工艺稳定性与药品安全性，非常适用于抗体偶联药物（ADC）等生物制药的研发与生产。产品信息：货号英文名称中文名称 CAS号 143145 N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharmagrade N, N-二甲基乙酰胺 127-19-5 633145 N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pharma grade PanReac AppliChem的药用级N, N-二甲基乙酰胺（DMAC）可提供免费样品，欢迎点击这里填写信息申请测试，数量有限，先到先得！ PanReac AppliChem是来自欧洲的品质优良的生物化学试剂与制药原料生产商之一，拥有百年历史，已通过多项ISO质量体系认证，是全球生命科学研究、知名CRO/CDMO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业企业的重要供应商。作为全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商，PanReac AppliChem是全球为数不多的能提供众多药典级与细胞培养级原料的生产企业，全面提供细胞培养级、药典级、生化级、超纯级等化学品，包括培养基组分如氨基酸、维生素、抗生素、盐类、缓冲液、稳定剂、表面活性剂等和制药工艺中常用化学品如Tris、鸟苷、腺嘌呤、辛酸钠、DMSO、葡聚糖等。西美杰是PanReac AppliChem中国总代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。如您对产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

星品推荐 |AppliChem L-半胱氨酸

L-半胱氨酸是一种含活性巯基的氨基酸，是生物体内常见的含硫α-氨基酸之一。分子式C3H7NO2S，分子量121.16，无色晶体。L-半胱氨酸因其独特的化学活性而成为生物制药工艺中不可或缺的分子工具。其主要应用可归结为以下三大方向。1. 蛋白质工程与定点修饰在开发抗体偶联药物和长效化药物的过程中，L-半胱氨酸通过基因工程技术可以替换蛋白质（如抗体）表面特定位置的某个氨基酸，从而引入反应活性高的巯基，因此可广泛应用于以下场景： ① 抗体偶联药物：将工程化的巯基作为精准“锚点”，连接细胞毒素、放射性核素或药物分子，实现定点偶联。与传统的随机偶联相比，这种方法产生的ADC药物均一性更高、质量更可控、药代动力学更优。 ② 蛋白质长效化：将聚乙二醇分子定点连接到L-半胱氨酸的巯基上，可以显著延长蛋白质药物在体内的半衰期，减少给药频率。 2. 细胞培养工艺在重组蛋白（如单克隆抗体、重组激素）的工业化生产中，L-半胱氨酸是优化细胞培养的关键添加成分。L-半胱氨酸是细胞内最重要的抗氧化剂——谷胱甘肽合成的限速原料。在大型生物反应器中，可以通过补充L-半胱氨酸或其前体（如N-乙酰半胱氨酸，NAC）来达到以下目的： ① 增强细胞抗氧化能力，提高细胞活率和密度； ② 减少细胞凋亡，延长培养周期，从而大幅提高目标蛋白的产量； ③ 促进蛋白正确折叠：许多治疗性蛋白药物含有复杂的二硫键，适当添加L-半胱氨酸有助于维持细胞内质网的还原环境，促进二硫键的正确形成和配对，提高活性蛋白的产率。 3. 下游纯化与制剂在重组蛋白药生产的下游纯化和制剂阶段，L-半胱氨酸也常常发挥着重要作用： ① 解聚蛋白质聚集体：在纯化过程中，蛋白质可能因非天然的二硫键而形成聚集体。添加低浓度的还原剂（如L-半胱氨酸或类似物）可以温和地还原这些错误连接，将聚集体解离为活性单体，提高纯化收率。 ② 液体制剂中的抗氧化稳定剂：在蛋白质药物的液体制剂配方中，L-半胱氨酸可以作为抗氧化剂使用，保护蛋白质（特别是其活性位点上的巯基）不被氧化，从而延长药物的效期。作为全球知名高品质药用原辅料供应商PanReac AppliChem凭借其卓越的产品品质和严格的质量控制，为生物制药企业提供稳定高品质的药用级L-半胱氨酸，能够满足生物制药上下游工艺环节的需求。货号英文名称中文名称 CAS号 A1425 L-Cysteine (DAB) pure, pharma grade L-半胱氨酸 52-90-4 PanReac AppliChem的药用级L-半胱氨酸可提供免费样品，欢迎点击这里填写信息申请测试，数量有限，先到先得！ PanReac AppliChem是来自欧洲的品质优良的生物化学试剂与制药原料生产商之一，拥有百年历史，已通过多项ISO质量体系认证，是全球生命科学研究、知名CRO/CDMO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业企业的重要供应商。作为全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商，PanReac AppliChem是全球为数不多的能提供众多药典级与细胞培养级原料的生产企业，全面提供细胞培养级、药典级、生化级、超纯级等化学品，包括培养基组分如氨基酸、维生素、抗生素、盐类、缓冲液、稳定剂、表面活性剂等和制药工艺中常用化学品如Tris、鸟苷、腺嘌呤、辛酸钠、DMSO、葡聚糖等。西美杰是PanReac AppliChem中国总代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。如您对产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

Cygnus AccuRes™——精准监控HCD残留风险

在生物制品的生产过程中，宿主细胞DNA可能会残留其中，这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险，监管机构规定了允许残留的HCD限度，根据所使用的细胞系及给药方案的不同，允许的HCD残留范围在10~100pg/剂量之间。关于HCD残留的检测，《中国药典2025》通则3407中列出了三种方法，分别是DNA探针杂交法、荧光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章节中建议使用基于探针的DNA定量作为验证方法，用于检测在大肠杆菌（E. coli）或中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的重组生物制品，以确保更好的灵敏度和准确性。在整个生产过程中，质控人员需要对DNA水平进行评估，这些样本可能含有其他杂质和高浓度的药物活性成分，因此必需一种可靠且灵敏的DNA定量方法。2025版中国药典新增多个单抗药物的HCD检测要求：注射用曲妥珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等，以及部分疫苗类（如 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫<50pg每剂）均明确要求采用通则3407第三法（定量PCR法）进行检测。同时新增 <人用抗体偶联药物制品总论>，抗体偶联药物（ADC）纳入监管，明确规定需要对外源性杂质进行监控。 Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量试剂盒，依照通则3407第三法（定量PCR法）开发的，专为用CHO、Human、Vero、E. coli等细胞系重组表达生产的生物制品中HCD残留检测而设计。高浓度样品可通过最小程度的稀释后进行检测，从而有效降低检测限（LOD）。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒的优势特点：• 准确性—Cygnus 专利的 DNA 提取试剂可去除干扰 PCR 的成分。采用探针法进行宿主细胞DNA定量，可特异性检测目标细胞系/物种（CHO、Human、Vero、E. coli），避免异源DNA干扰；FAM标记核酸探针在PCR扩增前由BHQ-1™淬灭信号，确保检测特异性；• 更好的精确度—CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶体系可有效降低PCR反应升温前的引物错配和PCR非特异性扩增；• 灵活性—兼容所有能检测FAM荧光信号的qPCR设备，降低额外购置设备的成本• All-in-one kit支持从样品到qPCR的全过程—试剂盒中包含了DNA提取试剂（试管法或孔板法），AccuRes™ PCR体系预混液，引物/探针预混液和DNA标准品• 灵敏度—LOD为0.6 fg/µL (CHO), 0.7 fg/ µL (E. coli), 3 fg/uL (human)。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒操作流程 DNA提取Cygnus的DNA提取方法采用了一种新型DNA carrier，能够回收飞克级别的HCD，提取过程在无蛋白质、盐和表面活性剂污染的环境中进行。这比其他提取方法提高了DNA检测和扩增的可重复性和稳定性。扩增Cygnus AccuRes™ 系列试剂盒中采用高特异性引物/探针体系对目标HCD进行扩增。带有FAM荧光标记的核酸探针在每一次PCR反应循环中被BHQ-1™ 淬灭。先进的 CleanAmp® dNTPs与热启动Taq DNA聚合酶反应体系降低了非特异性扩增，进一步确保了qPCR扩增的特异性，灵敏度与稳定性，同时qPCR体系的配置可以在室温条件下操作。定量试剂盒标准品的ct值构建的标准曲线可将检测结果计算为pg/10μl宿主细胞残留DNA，进而可将HCD浓度换算为ng/mL, ng/mg或是ng/剂量。基于该方法，残留DNA最低可定量的浓度为0.6 fg/µL（CHO）。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒测试数据准确性与可重复性测试。由两名操作员（A和B）分别在两天内对已知DNA样本进行两次检测，计算检测结果的SD, CV和回收率%（见下表）。完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取与扩增效果对比。将完整的gDNA（Control）与分别用Alu1酶处理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝胶电泳图像。对照组和酶处理30min组样品扩增的线性范围基本一致（如下图）。存在外源DNA的情况下，CHO引物/探针仍具有广泛的线性范围和特异性。不同浓度的E. coli DNA不会影响CHO DNA的标准曲线（如下图）。过程样品与药物原液（DS）检测结果对比。对比含有1 mg/mL阴离子交换或阳离子交换纯化的蛋白样品或药物蛋白的CHO DNA回收率（见下表）。 Cygnus AccuRes™系列HCD检测试剂盒订购信息产品名称货号规格CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in TubesD1555T1 kitCHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in WellsD1555W1 kitCHO AccuRes™ Quantitative DNA KitD15551 kit E. coli AccuRes™ Quantitative DNA KitD14151 kit Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit D11651 kit Vero AccuRes™ Quantitative DNA KitD19751 kitNS/0 AccuRes™ Quantitative DNA KitD12251 kit 即将上市：产品名称货号规格SF9 AccuRes™ Quantitative DNA KitD18451 kit P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit D11451 kit Cygnus DNA提取试剂盒订购信息搭配AccuRes™定量试剂盒一起使用产品名称货号规格DNA Extraction Kit in TubesD100T1 kitDNA Extraction Kit in WellsD100W1 kit 为满足广大客户的需求，Cygnus AccuRes™ DNA 定量试剂盒全线产品特价促销火热进行中，欢迎您咨询Cygnus中国区总代理北京西美杰科技有限公司了解活动详情。 Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

KPL BacTrace®抗细菌抗体

近年来，全球食源性病原菌污染事件频发，沙门氏菌、李斯特菌等病原体不仅严重威胁公众健康，更给全球经济带来巨大损失。在构筑公共卫生防线的进程中，实现对高风险病原菌的快速、精准识别，已成为保障食品安全与提升诊断效率的关键所在。BacTrace®抗细菌抗体SeraCare旗下的KPL BacTrace®系列抗细菌抗体产品组合，是专为食源性（Food Pathology）及细菌传染病原体（Infectious Disease）研发的免疫学试剂，主要应用于诊断试剂开发和微生物学研究。它覆盖了沙门氏菌、李斯特菌、大肠杆菌O157:H7、幽门螺旋杆菌、霍乱弧菌等导致全球重大经济损失的关键致病菌。无论是针对菌体表面抗原还是胞内抗原，该系列均能提供高特异性的识别方案，凭借卓越的性能，SeraCare KPL BacTrace® 抗体已成为食源性及传染病研究诊断的信赖之选。BacTrace®系列产品核心优势独特的“双效”生产工艺：采用独有的免疫和纯化策略，完美融合了多克隆抗体的高捕获效率与类似单克隆抗体的高特异性，实现了更强的检测信号和更低的背景噪音，解决了“传统多抗背景高、单抗覆盖窄”的技术痛点。高特异性（假阳性低）：采用独有的亲和纯化工艺。去除了非特异性结合的杂质，确保抗体只针对目标细菌抗原反应，从而大幅减少假阳性干扰，提高检测结果的可信度。高灵敏度（信号放大）：利用多克隆抗体能识别同一抗原上多个不同表位的特性。显著放大检测信号，确保即使目标物浓度极低也能被精准捕捉，实现“最大化检测”。卓越的批间一致：依托KPL严格的QC流程，确保不同批次的抗体性能高度一致，避免因试剂差异导致的实验误差。这一特性极大简化了IVD及食品安全检测试剂厂商的工艺验证过程，助力产品快速通过注册审批。广谱覆盖及深度识别：具备跨血清群的广谱反应特性，覆盖更广泛的细菌血清群，从表面结构到胞内组分的全抗原谱系识别，确保检测的全面性，有效避免漏检。BacTrace®系列产品应用体外诊断原料：作为IVD核心原料，用于生产免疫学检测试剂条或试剂盒食品安全检测：快速筛查样本中是否存在特定的细菌抗原微生物学研究：用于细菌的鉴定、分类及致病机理研究。阳性对照：实验室中的质控品，确保检测体系的有效性SeraCare KPL BacTrace® 抗体支持ELISA、WB、IHC、IF、FC等多种应用形式，并提供未标记及HRP、AP、Biotin、FITC等多种标记选择，满足多样化实验需求。BacTrace®系列部分产品列表货号英文品名中文品名规格5310-0337BACTRACE ANTI-B. BURGDORFERI伯氏疏螺旋体抗体1.0mg5330-0064FITC ANTI-B. BURGDORFERI伯氏疏螺旋体抗体 FITC标记0.5mg5370-0023BACTRACE POS CTRL, B.BURGDORFERI伯氏疏螺旋体阳性对照1.0mL5310-0328BACTRACE ANTI-E. COLI O111大肠杆菌 O111抗体1.0mg5320-0036HRP-LABELED ANTI-E.COLI O111大肠杆菌 O111抗体 HRP标记0.1mg5360-0033BIOTIN ANTI-E. COLI O111大肠杆菌 O111抗体生物素标记0.5mg5360-0033BIOTIN ANTI-E. COLI O111大肠杆菌 O111抗体生物素标记0.5mg5350-0037ANTI-E. COLI O157 MAG BEADS大肠杆菌 O157抗体磁珠1.0mL5370-0013BACTRACE POS CTRL, E.COLI O157:H7大肠杆菌O157:H7 阳性对照1.0mL5310-0326BACTRACE ANTI-E.COLI O157:H7大肠杆菌O157:H7抗体1.0mg5330-0062FITC ANTI-E.COLI O157:H7大肠杆菌O157:H7抗体 FITC标记0.5mg5320-0035HRP-LABELED ANTI-E.COLI O157:H7大肠杆菌O157:H7抗体 HRP标记0.1mg5360-0032BIOTIN ANTI-E.COLI O157:H7大肠杆菌O157:H7抗体生物素标记0.5mg5310-0327BACTRACE ANTI-E.COLI O157:H7, MOL GR大肠杆菌O157:H7抗体（分子级）1.0mg5310-0329BACTRACE ANTI-E. COLI O26大肠杆菌O26抗体1.0mg5360-0034BIOTIN ANTI-E. COLI O26大肠杆菌O26抗体生物素标记0.5mg5310-0314BACTRACE® ANTI-S. AUREUS金黄色葡萄球菌抗体1.0mg5370-0007BACTRACE POS CTRL, S. AUREUS金黄色葡萄球菌阳性对照1.0mL5310-0319BACTRACE ANTI-LISTERIA GEN SPEC李斯特菌抗体1.0mg5360-0030BIOTIN ANTI-LISTERIA SPECIES李斯特菌抗体生物素标记0.5mg5310-0320BACTRACE ANTI-LISTERIA, HIGH SENS李斯特菌抗体（高特异性）1.0mg5370-0010BACTRACE POS CTRL, LISTERIA GENUS李斯特菌阳性对照1.0mL5310-0322BACTRACE ANTI-SALMONELLA CSA-1,沙门氏菌CSA-1抗体1.0mg5320-0044AP-LABELED ANTI-SALMONELLA CSA-1 沙门氏菌CSA-1抗体 AP标记0.1mg5330-0059FITC ANTI-SALMONELLA CSA-1沙门氏菌CSA-1抗体 FITC标记0.5mg5360-0031BIOTIN ANTI-SALMONELLA CSA-1沙门氏菌CSA-1抗体生物素标记0.5mg5310-0323BACTRACE ANTI-SALMONELLA CSA-1,ML GR沙门氏菌CSA-1抗体（分子级）1.0mg5350-0036ANTI-SALMONELLA CSA-1 MAG BEADS 沙门氏菌CSA-1抗体磁珠1.0mL5310-0321BACTRACE ANTI-SALMONELLA CSA-PLUS沙门氏菌CSA-Plus抗体1.0mg5370-0002BACTRACE POS CTRL, S. TYPHIMURIUM沙门氏菌阳性对照1.0mL5310-0325BACTRACE ANTI-HELICOBACTER PYLORI,幽门螺旋杆菌抗体1.0mg5320-0034HRP-LABELED GOAT ANTI-H. PYLORI,幽门螺旋杆菌抗体 HRP标记0.1mg5370-0012BACTRACE POS CTRL, H.PYLORI,幽门螺旋杆菌阳性对照1.0mL5310-0310BACTRACE ANTI-SHIGELLA GEN SPEC 志贺氏菌抗体1.0mg5370-0003BACTRACE POS CTRL, SHIGELLA GENUS志贺氏菌阳性对照1.0mLKPL（Kinetic Plasmonics Laboratories）是一家在生物科学领域具有深厚历史和卓越声誉的公司。作为世界上较早实现亲和纯化二抗商业化的生物公司之一，KPL凭借其在该领域的先驱地位奠定了坚实的发展基础。此外，KPL也是世界上较大的二抗和底物显色系统生产商，拥有近40年的产品研发经验，积累了丰富的专业知识和技术实力。公司通过ISO13485质量体系认证，确保所有产品的批间差小，品质可靠。KPL的产品以高纯度、高灵敏度和高信噪比（信号强、背景低）为特点，深受科研人员和诊断企业的信赖。2013年，KPL被体外诊断试剂供应商SeraCare收购，进一步巩固了其在行业内的领先地位。SeraCare成立于1984年，是全球体外诊断制造商和临床实验室的主要合作伙伴，2018年成为LGC集团的一部分。北京西美杰作为LGC·Seracare·KPL品牌的中国区总代理，致力于KPL产品的中国推广，为国内的广大科研工作者提供优质的产品和专业的服务。若对产品感兴趣欢迎致电西美杰全国客服热线400-050-4006或者登陆官方网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

解决高浓度制剂开发五大挑战—精氨酸谷氨酸（A-172）

在创新药物开发，尤其是高浓度蛋白制剂领域，活性成分（API）的溶解性与长期稳定性是决定成药成功与否的关键瓶颈。随着生物制药行业对高浓度制剂需求的持续增长，蛋白质在高浓度环境下更易发生聚集和沉淀的问题也日益凸显。Pfanstiehl最新推出的新型药用辅料A-172（精氨酸谷氨酸），正是为应对当前生物药研发中日益突出的制剂挑战而生。 A-172由人体内两种天然氨基酸——精氨酸与谷氨酸通过离子结合形成，是一种结构稳定的氨基酸离子对盐，可解决高浓度蛋白质制剂中常见的溶解度低、易聚集、稳定性差等问题。其两性离子特性能够与蛋白质表面有效作用，通过改善氢键与静电相互作用、形成稳定离子对，显著提升蛋白药物的溶解性并抑制其聚集，从而保障高浓度制剂的稳定性。由于其组成氨基酸为人体内源性氨基酸，A-172具有更低的毒性和更优的生物相容性，尤其适合用于需频繁给药、患者依从性要求高的皮下注射制剂。为什么A-172精氨酸谷氨酸是注射用生物制剂的优良辅料？ 1. 降低制剂粘度 A-172有助于调节注射剂溶液的渗透压至生理水平，改善药液流变学特性，降低溶液粘度并提升流动性。这一特性尤其适用于皮下注射等敏感给药途径，可减少注射疼痛与组织损伤，同时提高制剂的可加工性。 2. 提高蛋白质溶解度 A-172能显著提升难溶性药物在水性体系中的溶解能力，确保药物在体内的有效释放与生物利用度。其与多肽、蛋白、抗体及小分子化学药均表现出良好兼容性，为蛋白质类药物提供理想的溶解环境。 3. 减少蛋白聚集通过稳定蛋白质结构，A-172可显著减少高浓度蛋白制剂中的聚集现象，保障生物药活性，确保在储存和给药过程中的有效性和安全性，对维持生物制剂的质量稳定性至关重要。 4. 降低液液分离 A-172的天然缓冲性能可维持注射液pH稳定，防止pH漂移导致的相分离现象。其广泛的药物兼容性可维持制剂体系的均一性，确保产品在储存期间保持稳定的物理状态。 5. 提升热稳定性通过抑制氧化、聚集及pH漂移等多重稳定机制，A-172可显著提升注射剂的物理化学稳定性，有效延长产品货架期，为制剂在不同储存条件下提供可靠保障。 Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，重磅推出注射级精氨酸谷氨酸L-Arginine L-Glutamate（A-172），具有超高纯度，超低内毒素，超低金属离子含量的特点，同时检测DNA，RNA，DNA酶，RNA酶、磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶，亚硝酸盐、支原体等多项质量指标，可用于生物制药与化药生产制造，尤其适用于注射制剂领域。产品特点：超高纯度、超低内毒素、超低微生物含量；低金属杂质残留，29种金属离子分别检测，全部低至ppb水平；检测DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶和支原体残留；检测亚硝酸盐残留；检测β-Glucans残留；严格遵循ICH-Q7 cGMP标准生产；多种包装规格，满足从研发到生产的灵活应用。产品应用： pH缓冲剂降粘剂稳定剂促溶剂产品信息：产品名称 CAS编号货号药典符合性 DMF CDE CDE 状态精氨酸谷氨酸 L-Arginine L-Glutamate,High Purity,Low Endotoxin, Low Metals GMP 4320-30-3 A-172 Pfanstiehl sponsoring USP/NF monograph 42345 F20250000567 I 如果您对Pfanstiehl的精氨酸谷氨酸A-172产品感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理北京西美杰科技有限公司获得详细的产品概况说明文件和点击这里申请测试样品。北京西美杰科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>

Pfanstiehl精氨酸（A-170）与盐酸精氨酸（A-171）现货热销中！

精氨酸凭借其独特的化学性质和多重作用机制，从最初的蛋白复性辅助剂到如今成为高浓度制剂的核心组分，在生物制药领域的应用愈发广泛。截至目前，精氨酸已被用于20种获批上市的蛋白药物注射制剂中，其中有17种为单克隆抗体制剂。在这些单抗制剂中，有11种高浓度（≥100 mg/mL）抗体制剂含有精氨酸或盐酸精氨酸，凸显了精氨酸在高浓度配方中的关键作用。精氨酸与盐酸精氨酸在生物药制剂中具有多种重要应用，主要包括：1. 增强蛋白质复性和溶解度精氨酸的胍基能够与芳香族氨基酸侧链的π电子发生相互作用，有效抑制蛋白在复性过程中的聚集，从而提高复性效率，有助于重组蛋白的重折叠和增溶。2. 稳定蛋白质并抑制聚集精氨酸与盐酸精氨酸可以显著提高蛋白质的光稳定性和热稳定性，通过抑制蛋白质分子间的疏水相互作用和静电相互作用，减少蛋白质聚集，提高蛋白质制剂的稳定性。3. 降低高浓度配方的粘度精氨酸能够降低高浓度蛋白质制剂的粘度，对于皮下给药的高浓度蛋白制剂尤为重要。4. 减少非特异性表面吸附精氨酸能有效防止蛋白在聚苯乙烯颗粒等常用材料表面的吸附，减少蛋白质的损失和变性。5. 调节溶液渗透压盐酸精氨酸可以调节生物药制剂的渗透压，使其与人体生理环境相匹配，减少注射时的不适感和对组织的刺激。6. 作为冻干保护剂在冻干制剂中，精氨酸与盐酸精氨酸均表现出良好的冷冻保护效果，可以维持蛋白质的水合层，防止脱水引起的构象变化，提高冻干产品的复溶效率和稳定性。7. 辅助蛋白质纯化在抗体纯化过程中，精氨酸与盐酸精氨酸可以作为流动相添加剂，促进目标蛋白的洗脱，减少杂质的吸附，提高纯化效率。Pfanstiehl的精氨酸A-170与盐酸精氨酸A-171是专为注射类生物大分子药物开发的，是超高纯度、超低内毒素、超低金属离子含量、符合多国药典的高品质注射级辅料，无论是全球申报，还是应对当下日益复杂的生物药分子的制剂开发，Pfanstiehl都能够提供坚实保障。Pfanstiehl的精氨酸A-170与盐酸精氨酸A-171的优势主要包括以下几个方面：符合USP, EP, JP, ChP多国药典；超高纯度、超低内毒素、超低微生物含量；超低金属残留，29种金属离子分别检测，全部低至ppb水平；检测脂肪酶、蛋白酶、磷酸酶残留；检测DNA、RNA、DNase、RNase残留；检测亚硝酸盐残留；检测β-Glucans残留；DMF/CDE备案，精氨酸CDE状态A；可提供1kg，5kg，10kg，25kg，50kg多种包装规格，满足药物从研发到上市各个阶段的灵活需求。产品信息：产品名称CAS编号货号药典符合性DMFCDE注册号CDE状态L-Arginine精氨酸74-79-3A-170USP, EP, JP,ChP19116F20190000412AL-Arginine HCl盐酸精氨酸1119-34-2A-171USP, EP, JP, ChP38077F20220000100IPfanstiehl的精氨酸A-170与盐酸精氨酸A-171现货热销中，如果您对上述产品感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理北京西美杰科技有限公司获得详细的产品概况说明文件和点击这里申请测试样品。北京西美杰科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，为客户提供完善的技术支持与售后服务。欢迎拨打西美杰客服电话400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。更多>