
岁月时光机 | 西美杰历年台历大赏
自2006年成立以来,西美杰始终坚守初心,从2011年首款定制台历诞生,到2025年,这份承载心意的年度信物已陪伴我们走过十五载春秋。十五年来,...2025-11-25更多>

Agrisera讲座 II:Western Blot精准判读与典型误区规避
为助力科研人员攻克Western Blot实验中的常见难题,西美杰携手Agrisena公司技术专家Joanna博士,共同推出【Western Blot全流程优化】系列专题...2025-11-11更多>

热烈庆祝西美杰荣获科兴“聚势·卓越贡献奖”
2025年8月28日,由北京科兴控股(集团)有限公司(以下简称“科兴集团”)主办的2025供应链生态大会在位于北京昌平的科兴来福城举办,这也是...2025-09-01更多>

Cygnus讲座邀请/宿主细胞蛋白(HCP)分析进展与质量风险控制策略
讲座时间:北京时间2025年9月4号(周四)23:00报名方式:https://globalmeet.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1730233&tp_key=11ee2072ce&...2025-09-01更多>

Cygnus AccuRes™ HCD检测试剂盒特价促销
在生物制品的生产过程中,宿主细胞DNA可能会残留其中,这将会导致致癌基因或其他风险的遗传物质进入到最终的药物制剂中。为了降低这种风险,...2025-03-20更多>

PhytoTech植物组培产品促销活动
限时疯抢!PhytoTech 植物组培产品促销盛宴来袭,全场低至2折起,涵盖各类凝胶、激素、抗生素等。实惠的价格,优质的产品,西美杰常备现货,...2025-02-12更多>

Applichem 核酸污染清除试剂(A7089)特价促销
2024-12-12更多>

Applichem 分子生物学级去离子甲酰(A2156) 特价促销
2024-12-12更多>
Cygnus CHO 6xLipase™ MS Assay——精准量化风险,明确工艺优化方向
在生物药生产过程中,宿主细胞蛋白(HCP)残留是影响药物稳定性的关键因素之一。其中,脂肪酶类HCP由于可能降解制剂中常用的表面活性剂(如吐温-80/20)成为HCP残留中的重点关注对象。吐温降解会导致药物溶液中游离脂肪酸增多,可能引起蛋白聚集、形成脂肪酸-蛋白复合物颗粒,进而影响产品的安全性与有效性。 ELISA HCP检测方法虽能评估总体HCP水平,但无法识别具体种类的脂肪酶,难以对工艺相关风险进行精准评估。为解决这一问题,Cygnus Technologies开发了基于液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)的靶向蛋白质组学分析方法(CHO 6xLipase™ MS Assay)。该方法采用平行反应监测(PRM)技术和稳定同位素标记肽段(SIL),实现对可以引起吐温降解的六种CHO来源HCP脂肪酶的绝对定量: HCP 蛋白 LOD (ppm) 定量范围(ppm) 溶酶体酸性脂肪酶(LAL) 0.15 18.25 - 292.06 脂蛋白脂肪酶(LPL) 0.08 0.10 - 323.34 磷脂酶A1(PLA1) 0.12 0.49 - 311.67 XV组溶酶体磷脂酶A2(GXVPA2) 0.03 4.72 - 302.31 磷脂酶B样蛋白2(PLBL2) 0.56 0.66 - 419.46 磷酸肌醇磷脂酶C(PIPLC) 0.09 13.91 - 890.07 技术路线图 技术优势: 药典方法:PRM结合SIL肽段是USP <1132.1>指南认可的绝对定量方法,准确度和精密度远超半定量方法 卓越线性范围:所有6种脂肪酶R²均≥0.98,定量范围覆盖0.1-890 ppm,满足从早期工艺到终产品的全阶段检测需求 严格验证标准:准确度误差<35%,精密度%CV<25%,检出限(LOD)低至0.03-0.56 ppm 案例分享 客户1:高风险样品(DS-top):Fc融合蛋白 Tween20降解(3个月内完全降解) 检出5种脂肪酶,多个酶协同加速吐温降解 蛋白 预测浓度(ng/mL) %CV GXVP_A2 1.15 5.2% LAL 2.76 9.6% LPL 6.94 2.3% PIPL_C NA PL_A1 0.23 3,2% PLBL2 12.4 客户2 :稳定样品(DS-bottom):单克隆抗体 未检测到Tween20降解 仅检出PLBL2(3.06 ng/mL),其余5种均低于检出限 蛋白 预测浓度(ng/mL) %CV GXVP_A2 NA LAL NA LPL NA PIPL_C NA PL_A1 NA PLBL2 3.06 3.20% 服务方案: 标准服务周期:6周左右(从样品接收到出报告) 加急服务:4周或2周可选(需额外收取费用) 样品需求:通过BCA法定量1 mL DS样品(浓度≥4 mg/ml) 如果您对脂肪酶残留检测服务感兴趣,欢迎点击这里填写信息,西美杰会第一时间联系您分享更多详细内容。 Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>【战略合作】西美杰携手Synthego带来先进的CRISPR技术解决方案
CRISPR是“Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”的缩写,是细菌和古菌的一种适应性免疫机制。该系统由Cas核酸酶和引导RNA(gRNA)组成,最初用于识别和切断病毒DNA来帮助细菌抵御病毒,现已被改造为基因编辑工具。自2012年Doudna博士和Charpentier博士发现天然CRISPR-Cas9系统介导DNA切割的分子机制后,随着全球科研人员的持续探索与优化,该技术已逐步演变为一种高度精准且广泛应用的基因组编辑平台。目前,CRISPR技术已被广泛应用于基因编辑、RNA编辑、碱基编辑、诊断和活体成像等多个领域。它已用于包括人类在内的多种生物的基因改造,推动了科研与临床的发展。 CRISPR要实现精准的基因编辑,gRNA的设计与Cas核酸酶的选择是至关重要的两大因素。gRNA的选择将很大程度上取决于研究所需的编辑类型,比如基因敲除(KO)、基因敲入(KI)、碱基编辑、先导编辑、CRISPRi或CRISPRa等。Synthego的CRISPR设计工具是面向全球所有研究人员的免费资源,它能够帮助用户设计并挑选出最优gRNA序列,从而能够针对超过12万个基因中的任何一个进行靶向操作。另外,选择合适的Cas酶对于实验的成功也至关重要。Cas9最初是从链球菌(SpCas9)中分离而来,是最早且最常用的Cas酶。然而,现在有许多不同的天然Cas酶和基因工程改造的Cas酶可供不同用途使用。例如,经过改造后的Cas9缺口酶被用于制造单链断裂,而经过改造后的高保真Cas9可以显著减少脱靶现象,另外还有天然的Cas13则在诊断领域拥有更大的应用潜力。 在推动基于CRISPR技术应用与发展方面,Synthego不仅是前沿的CRISPR解决方案集成化供应的领先企业,更是致力于科技创新与客户成功的长期战略伙伴。其产品包括CRISPR基因编辑所需的所有关键原料,包括gRNA的设计与合成,各种天然和改造基因编辑酶,并提供从研究级、临床级到GMP级别的强大产品组合。Synthego的CRISPR解决方案可以为研究人员提供从研究到临床转化各个阶段的有力支持。 用于临床前研发的Research-grade产品体系 在Synthego的产品体系中,研究级产品处于核心地位,专为支持早期临床前研究而设计,更重要的是,所有研究级产品均采用与GMP级产品一致的严格质量控制标准进行生产,确保实验结果具备高度可靠性与可重复性。Synthego的研究级gRNA已广泛应用于全球领先的学术机构、生物技术公司及制药研发企业,被公认为CRISPR合成领域的行业标杆,使Synthego成为业内少数能够提供具备临床严谨性特征的研究工具的企业之一。 INDe解决方案助力临床早期的优化 在早期临床前研究与监管合规之间架起桥梁,往往是开发CRISPR疗法过程中最具挑战性的环节之一,这一阶段常常是基因编辑疗法开发的瓶颈,可能会导致项目进度延迟甚至停滞。Synthego的INDe解决方案专为应对这一关键阶段而设计,提供经济实惠、规模适中且兼具质量控制与定制化,以满足临床前优化的需求。Synthego的INDe gRNA可帮助用户验证候选药物、优化流程,并为临床生产奠定坚实基础。 Synthego INDe 解决方案 "GMP-like"工艺 INDe gRNA包含批次记录、可追溯性和验证等文件,可支持IND申报和临床早期试验,同时相比真正的GMP更加节约成本,确保资源的充分利用。INDe的应用将有助于顺利过渡到GMP级生产,从而减少重新验证相关的时间和成本。 “GMP-like”工艺往往缺少满足申报所需的文件记录、质量监督和全面控制。这常常导致产品变异性大且追溯性不足,从而可能延误监管审批,并影响产品的安全性和有效性。 应用于临床试验的GMP级产品 Synthego提供的GMP级gRNA与核酸酶产品严格遵循GMP标准进行开发,专为满足IND申报以及临床应用所要求的高精度标准而设计。客户可依托Synthego先进的生产平台,确保其研发流程符合全球最严格的监管规范。截至目前,Synthego已成功支持超过12项CRISPR基因编辑疗法的IND申报,在行业内建立了高度可信的品牌声誉。其持续稳定的GMP级产品供应能力,充分体现了Synthego致力于推动以临床疗效为导向的基因编辑技术革新的长期承诺。 Synthego是一家专注于CRISPR技术解决方案的领先企业,致力于加速生命科学领域的研究与开发进程,推动人类健康水平的持续提升。作为生物技术行业的先锋,Synthego凭借前沿的CRISPR技术积累与专业能力,积极突破细胞治疗与基因疗法的研发瓶颈。公司使命在于提供业界领先的规模化、高性能CRISPR解决方案,全面提升从基础科研到临床转化的研究效率。通过简化的授权机制,以及由行业专家团队提供的全方位技术支持与监管咨询服务,Synthego致力于降低技术应用门槛,促进CRISPR技术的广泛可及性,从而助力改善患者治疗结局。Synthego的技术成果已被数百项经同行评审的研究文献引用,并广泛应用于全球数千名学术界与产业界研究人员及药物开发机构。凭借在基因组编辑领域实现的大规模标准化能力,Synthego始终处于科技创新前沿,为下一代创新药物的研发提供关键支撑。 北京西美杰科技有限公司是Synthego中国一级代理,始终秉承着专业、严谨的态度为客户提供优质的产品与服务。如您对上述产品感兴趣欢迎拨打西美杰客服热线400-050-4006或登录网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>HCP ELISA方法学验证——精密度与重复性(Precision & Reproducibility)
当我们已经验证过HCP ELISA与样品基质的兼容性,并且找到了样品的最低需求稀释度(MRD)后,那么下一步就是验证ELISA方法的精密度,进而完成法规要求的ELISA方法学验证的全部流程。 什么是精密度和重复性? 精密度是指多次检测结果之间的一致性程度,通常以实验的重复性进行评估,以变异系数(%CV)来表示。 计算公式:%CV=(标准差/平均浓度)×100% 通过此公式,可以评估两种精密度: 批内精密度:衡量单次实验内不同复孔之间的重复性。严格的批内CV表明样品读数不受加样位置或操作程序的影响。 批间精密度:衡量多次独立实验之间的重复性。确保批间CV在可接受范围内(通常<15-20%,取决于法规要求)是证明该方法能持续稳定产出可靠结果的关键指标。 法规要求 ICH Q2(R1) 方法:在3个浓度水平下至少进行9次测定,覆盖该测定的分析范围(在3个浓度下进行3次重复) 标准:未说明。 US FDA 方法:至少在3个浓度水平下进行5次测定,覆盖该测定的分析范围(在3个浓度下进行5次重复) 标准:每个浓度水平下精密度的CV%应在±20%范围内,LLOQ的CV%不应超过25%。 EMA 方法:在4种浓度下至少进行5次测定(在LLOQ、LLOQ的三倍以内、标准曲线浓度的30-50%、ULOQ的至少75%,4种浓度下进行5次重复)。 标准:每一浓度水平质控的批内和批间精密度均不应超过15%,LLOQ的CV%不应超过20%。 常见问题排查:导致CV值偏高的原因 如果实验结果的CV值高于试剂盒说明书中的预期范围,那么很可能是操作流程或设备出现了问题,我们建议您按以下步骤进行问题排查与实验优化。 洗板操作 问题原因: 过度剧烈的洗板是CV值异常偏高的常见原因,包括使用自动洗板机、用力拍板等操作,因其可能导致抗原-抗体复合物发生非特异性解离,进而造成CV值过高。 优化建议: 为实现最佳重复性,我们强烈推荐洗瓶洗板法,可以通过交替方向加入洗液来确保每个孔的清洗时间保持基本一致。有关洗板的详细操作请参考下文。 如何用正确的洗板方法解决ELISA检测结果漂移的问题? 酶标仪性能 问题原因: 当在低吸光度范围(如OD值<0.1)的检测值出现较大波动时,可能提示酶标仪存在潜在问题。光源、单色器或滤光片的故障可能导致间歇性信号异常或噪声,此类问题通常无法通过常规校准程序识别,但会对检测的灵敏度以及定量限(LOQ)和检测限(LOD)产生显著影响。该类问题常表现为在空白孔或仅含有非吸附性液体的孔中,孔与孔之间OD值读数标准偏差达到0.020或更低。 优化建议: 对于HRP-TMB显色的ELISA,推荐使用双波长读数(如检测波长450nm,参比波长650nm)。通过双波长读数法,可从检测波长(如450nm)处的信号值中扣除非特异性信号(如650nm处的背景OD值),从而提高检测结果的准确性与可靠性。该方法可以最大限度地减少因污渍或塑料缺陷引起的孔间差异,从而提升精密度与准确度。 (注:质量良好的板条在参比波长(如650nm)的OD值通常很低(平均约0.040),且孔间OD值标准差极小(约0.002)。若实际检测OD值远高于0.040且标准差大于0.004,则表明酶标仪可能存在问题。) 试剂污染 问题原因: Cygnus的ELISA试剂盒灵敏度高达pg/mL至ng/mL级别,实验室环境中潜在的高浓度分析物(如培养基、上游工艺样品中的HCP或BSA,浓度可达mg/mL级),非常容易对试剂盒中的关键组分造成污染,如果检测结果出现孔板中个别孔吸光值偏差过大,且同一个试剂盒重复后偏差数据值相似,则可能是孔板的孔、标准品或酶标抗体出现了污染。 优化建议: 尽可能在远离处理上游样品的区域内进行ELISA实验操作,避免交叉使用移液器,做好操作台面与仪器的清洁,尽可能使用带有滤芯的吸头等。 分析人员与仪器 问题原因: 操作不规范,移液器未校准或使用质量不达标的吸头,均可能对检测结果的精密度产生不利影响。 优化建议: 邀请另一位分析人员在独立实验室中使用不同设备进行平行测试,可能有助于您确定精密度不理想的原因是由于操作人员缺乏经验,还是常规实验室工具存在问题,比如移液器未校准或吸头质量差。 成功完成ELISA方法的精密度与重复性验证,是确保数据可靠、推动项目前进的基石。Cygnus针对每一种检测试剂盒均提供相应的QS(Qualification Summary)文件,如有需求欢迎点击这里填写信息索取,或直接联系Cygnus中国总代理西美杰。如您在使用Cygnus HCP ELISA试剂盒的过程中遇到任何问题,我们的技术支持团队将竭诚为您提供解决方案和建议。 Cygnus Technologies专注为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法超过25年,旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒,用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家,其产品和服务已经被全球超过95%以上生物制药公司使用,并获得FDA、NMPA、EMA等监管机构的广泛认可。 北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理,与国内众多知名药企,CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段,提高药物质量、纯度和安全,加速优化研发工艺,减少产品上市时间,降低QC成本。如您对上述产品感兴趣,欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。 更多>
京公网安备 11010802028692号 北京西美杰科技有限公司