4月16日，由北京西美杰科技携手Cygnus Technologies联合主办的“应对全球生物制药法规，Cygnus为中国创新药出海提供全生命周期支持”研讨会在上海张江海科雅乐轩酒店圆满举办。本次会议聚焦全球申报合规与生物工艺残留检测两大核心议题，汇聚近百位生物制药行业精英，共话创新药出海的合规挑战与破局方案，为中国药企全球化布局注入专业动能。

聚焦出海痛点，直击合规核心

随着中国创新药加速迈向全球市场，海外监管合规已成为药企研发与申报的重要挑战。本次研讨会精准聚焦行业痛点，围绕HCP、蛋白A、HCD等生物工艺残留检测的全球监管要求、申报策略及实战案例展开深度分享，覆盖从工艺开发、临床研究到上市申报的全生命周期，为药企解决“出海合规难、申报周期长、残留检测标准不统一”等核心问题提供清晰指引。

大咖领衔分享，传递前沿洞见

会议特邀Cygnus研发副总裁 Eric Bishop、研发总监Jared Isaac两位资深科学家开讲，凭借数十年生物制药CMC与残留检测领域的深厚经验，带来极具实战价值的专业分享：

Eric Bishop深度解析FDA/EMA/ICH对生物药残留检测的最新监管指南，结合多项目从IND到BLA的全流程申报经验，拆解HCP检测策略、方法验证及监管质询应对要点，为药企海外申报提供可落地的合规路径。

Jared Isaac聚焦Cygnus AAE™+ 质谱平台的技术优势，分享残留检测的创新解决方案，详解如何通过高效、精准的检测技术，助力药企缩短研发周期、降低合规风险，加速产品全球上市。

强强联合，赋能药企全球布局

作为Cygnus中国总代理，西美杰深耕生物制药领域20年，始终致力于为国内药企、CRO/CDMO提供全球领先的生物工艺残留检测产品与合规服务。而Cygnus作为拥有25+年生物工艺残留检测经验的行业标杆，其HCP ELISA残留检测试剂盒是行业“金标准”，已获全球主流监管机构认可，是全球药企合规申报的优选合作伙伴。

本次研讨会的成功举办，是西美杰与Cygnus深化合作、赋能中国创新药出海的重要实践。双方将持续发挥技术与服务优势，聚焦残留检测全生命周期解决方案与CMC合规咨询，为中国药企提供从研发到申报的一站式支持，助力更多创新药顺利通过国际监管，成功登陆全球市场。

共话行业未来，携手共赢全球

会议现场，参会嘉宾与主讲专家围绕残留检测方法开发、监管申报难点、工艺优化策略等议题展开热烈交流，实战案例分享与互动答疑环节更是将氛围推向高潮。众多药企代表表示，本次会议内容精准、干货满满，为企业解决出海合规难题提供了清晰思路与可行方案。

未来，西美杰将继续携手Cygnus，持续深耕生物制药合规与检测领域，举办更多高质量行业交流活动，搭建技术分享与资源对接平台，助力中国创新药突破全球监管壁垒，在国际舞台绽放更大价值！

如果您需要研讨会视频与ppt资料，欢迎联系西美杰工作人员，或点击这里填写信息，西美杰将在第一时间与您联系。

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus Technologies的中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CDMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述会议内容感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。