2026年9月10日，由北京西美杰科技携手Cygnus Technologies联合主办的“应对全球生物制药法规，Cygnus为中国创新药出海提供全生命周期支持”研讨会在广州黄埔·健芯国际大酒店圆满举办。本次会议聚焦HCP分析技术迭代、质谱赋能原液质控、MockV病毒清除验证及工艺杂质残留检测一体化服务等核心议题，汇聚近百位生物制药行业精英，深入探讨了从IND到BLA的工艺优化与风险前置管控，共话创新药出海的合规挑战与破局方案，为中国药企全球化布局注入专业动能。

法规驱动技术迭代，质谱赋能精准质控

本次研讨会精准聚焦生物制药工艺与质控核心，围绕HCP分析技术的科学评估、LC-MS工艺优化、MockV病毒清除验证及残留检测一体化方案展开深度分享，覆盖从早期工艺定型、原液质控到上市申报（IND至BLA）的全生命周期，为药企解决“杂质检测难、病毒安全管控、出海申报数据可溯”等核心问题提供清晰指引。

技术大咖领航，实战赋能破局

会议特邀Cygnus研发副总裁、资深科学家Eric Bishop作为主讲人。Eric拥有逾28年的行业积淀，自加入Cygnus以来，他便负责研发与定制开发服务项目。此前，他曾在MedImmune公司（现隶属阿斯利康集团）与CropTech Development等机构深耕分析科学领域，主导了CMC分析开发及药物原液相关技术交付。依托在HCP领域25年的持续钻研与技术沉淀，Eric成功跨越了从早期开发到法规申报的全流程，几乎见证了该领域所有的技术挑战与突破。此次，他携数十年实战经验，给客户带来极具指导价值的专业分享。

Eric Bishop 系统拆解 FDA/EMA/NMPA 对 HCP、宿主DNA及蛋白A残留检测的审评逻辑，结合多个生物药从工艺开发到商业化申报的全周期案例，深度剖析 LC-MS对于HCP表征、ELISA 方法桥接策略、MockV 病毒清除验证的数据呈现要点，为药企构建"从早期工艺定型到 BLA 递交"的全链条合规证据链提供可执行的实操方案。

专业力量汇聚，智绘全球申报蓝图

深耕中国生物制药市场20年，西美杰作为Cygnus的官方授权总代理，致力于将前沿的工艺残留检测技术转化为本土药企触手可及的合规服务。而Cygnus作为拥有25+年生物工艺残留检测经验的行业标杆，代表着HCP检测领域的“金标准”，其试剂盒被全球药企广泛用于支持IND与BLA申报。我们不仅是产品的提供者，更是客户出海征程中值得信赖的合规向导。

本次“应对全球生物制药法规，Cygnus为中国创新药出海提供全生命周期支持”研讨会的圆满举办，是西美杰与Cygnus深化协作、共筑生物药质量防线的生动实践。双方将持续发挥技术与服务优势，聚焦HCP分析技术迭代、质谱赋能原液质控及MockV病毒清除验证等前沿领域，为中国药企提供从IND到BLA的一站式残留检测与合规支持，助力更多创新药破解全球监管挑战，成功登陆全球市场。

未来，西美杰将继续与Cygnus紧密协作，聚焦生物制药从IND到BLA的全生命周期合规需求，打造更多高质量行业交流标杆活动，搭建产学研用深度融合的对接平台，助力中国创新药企破解全球申报难题，在国际舞台绽放更耀眼的光芒。

如果您需要研讨会视频与ppt资料，欢迎联系西美杰工作人员，或点击这里填写信息，西美杰将在第一时间与您联系。

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus Technologies的中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CDMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述会议内容感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。