在生物药生产过程中，宿主细胞蛋白（HCP）残留是影响药物稳定性的关键因素之一。其中，脂肪酶类HCP由于可能降解制剂中常用的表面活性剂（如吐温-80/20）成为HCP残留中的重点关注对象。吐温降解会导致药物溶液中游离脂肪酸增多，可能引起蛋白聚集、形成脂肪酸-蛋白复合物颗粒，进而影响产品的安全性与有效性。

ELISA HCP检测方法虽能评估总体HCP水平，但无法识别具体种类的脂肪酶，难以对工艺相关风险进行精准评估。为解决这一问题，Cygnus Technologies开发了基于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）的靶向蛋白质组学分析方法（CHO 6xLipase™ MS Assay）。该方法采用平行反应监测（PRM）技术和稳定同位素标记肽段（SIL），实现对可以引起吐温降解的六种CHO来源HCP脂肪酶的绝对定量：

技术路线图

技术优势：

药典方法：PRM结合SIL肽段是USP <1132.1>指南认可的绝对定量方法，准确度和精密度远超半定量方法

卓越线性范围：所有6种脂肪酶R²均≥0.98，定量范围覆盖0.1-890 ppm，满足从早期工艺到终产品的全阶段检测需求

严格验证标准：准确度误差<35%，精密度%CV<25%，检出限（LOD）低至0.03-0.56 ppm

案例分享

客户1：高风险样品（DS-top）：Fc融合蛋白

      Tween20降解(3个月内完全降解)

      检出5种脂肪酶，多个酶协同加速吐温降解

客户2 ：稳定样品（DS-bottom）：单克隆抗体

      未检测到Tween20降解

      仅检出PLBL2(3.06 ng/mL)，其余5种均低于检出限

服务方案：

标准服务周期：6周左右（从样品接收到出报告）

加急服务：4周或2周可选（需额外收取费用）

样品需求：通过BCA法定量1 mL DS样品（浓度≥4 mg/ml）

如果您对脂肪酶残留检测服务感兴趣，欢迎点击这里填写信息，西美杰会第一时间联系您分享更多详细内容。

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。