新年首发 I Pfanstiehl 重磅推出注射级甘氨酸Glycine (G-140)-北京西美杰科技有限公司

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新年首发 I Pfanstiehl 重磅推出注射级甘氨酸Glycine (G-140)

甘氨酸是结构最简单的氨基酸，学名氨基乙酸，分子式为C2H5NO2。常温下是白色结晶或结晶性粉末，味甜。它极易溶于水，在乙醇、丙酮这些有机溶剂里也能溶解，展现出较好的亲水性。甘氨酸分子内既有酸性羧基（-COOH），又有碱性氨基（-NH2)，这使其既能和酸反应，也能与碱反应，在不同的pH环境呈现出多样的离子化状态，缓冲能力出色。

因其特点，甘氨酸在医药辅料制剂中应用广泛，并具有诸多优势，如以下应用：

缓冲剂：甘氨酸分子的两性离子特点，使其在不同的pH环境能稳定溶液酸碱度，让制剂环境维持稳定，保障药物活性成分不受酸碱性变动影响，这对生物制品、酶类药物等对pH敏感的药物制剂极为关键。

增溶剂：甘氨酸亲水性良好，能够和难溶性药物分子相互作用，降低药物分子之间的聚集，让药物以分子或离子态分散，增加其在溶剂里的溶解度，有助于难溶药物制成溶液剂。

稳定剂：在蛋白类、多肽类药物制剂里，甘氨酸能够优先与周围水分子结合，减少药物分子的水化层干扰，防止药物因聚集、变性而失活，能很好的维持这类生物大分子药物的稳定性。

但甘氨酸在应用于医药辅料时也有其局限性，如在应用于冻干制剂时，容易发生结晶形态异常，在与其他辅料一同使用时，会改变整个冻干体系的塌陷温度；在被用于调节注射剂渗透压时，使用不当会容易导致渗透压过高等。尤其是，甘氨酸作为药用辅料对纯度要求极高，甘氨酸原料中的杂质，哪怕是微量存在，进入人体后也能引发免疫反应或毒副作用。提纯甘氨酸达到注射级标准，技术难度大且成本高，所以一定程度限制了它在药用制剂中的大规模应用。

Pfanstiehl秉承一贯高品质理念，为满足全球生物制药行业对于高品质甘氨酸的需求，隆重推出注射级甘氨酸Glycine (G-140), 具有超高纯度，超低内毒素，超低金属残留的特点，单独检测29种金属离子，并且新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶和脂肪酶，亚硝酸盐等多项质量指标的检测，符合多国药典规定（USP, EP, BP, JPE, ChP），可用于生物治疗性药物和疫苗的生产。

产品信息：

· 产品名称:Glycine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, BP, JPE, ChP (G-140)

· 中文名称：甘氨酸

· 分子式：C2H5NO2

· 分子量：75.07 g / mol

· CAS号：56-40-6

· 产品货号：G-140

产品特点：

· 超高纯度，超低内毒素，超低微生物含量，超低金属杂质残留

· 质量指标新增DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，脂肪酶和亚硝酸盐检测

· 符合多国药典：USP, EP, BP, JPE, ChP

· 符合ICH Q3D标准

· 符合GMP标准

· 美国DMF和中国CDE药用辅料登记工作进行中

产品应用：

· 缓冲剂

· 稳定剂

· 增溶剂

如果您对Pfanstiehl注射级别Glycine G-140感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl 中国区代理北京西美杰科技有限公司获得如下详细的产品概况说明文件和测试样品。

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