西美杰邀您参加生物制品质量控制之工艺杂质与纯度检测研讨会-北京西美杰科技有限公司

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西美杰邀您参加生物制品质量控制之工艺杂质与纯度检测研讨会

生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA)，是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。各国法规都有涉及HCP的论述，要求必须对生物药品进行分析和纯化，以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推荐限度值均在0.01%以下）。酶联免疫吸附法（ELISA）是目前HCP检测最常用的方法，但鉴于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法学验证来确保HCP检测结果的准确性。蛋白纯度测定是重组蛋白药物的另一项重要检测指标，该指标直接反映了抗体纯化工艺水平及产品质量的高低。测定蛋白纯度的常用方法是非还原型或还原型CE-SDS法、分子排阻色谱法(SEC-HPLC)等方法，对单体、聚合体或片段进行定量分析，确保其测定结果在规定的范围内。

西美杰联合Cygnus与舟帆生物共同举办本次生物制品质量控制主题研讨会，邀请了行业资深专家学者，从工艺过程与药物中HCPs表征分析、两种HCP分析方法桥接策略、毛细管凝胶电泳（CE-SDS）的应用、蛋白A与蛋白L残留检测新方法等方面，共同阐述蛋白类生物药质量控制相关检测方法与最新研究进展，并分享成功经验和实践案例。西美杰在此诚挚邀请相关企业客户出席参加。

讲师介绍

John Locklear，Cygnus高级经理，负责抗体开发与技术支持团队，职责包括技术支持、新产品开发、定制服务，并担任抗体开发实验室的负责人。John在Cygnus工作超过13年，曾历任多个职位，在过去十年间一直是Cygnus主要的技术支持来源。John拥有马里兰大学帕克分校的生物技术理学硕士学位，专业方向为法规事务，以及美国北卡罗来纳州彭布罗克大学的生物技术理学学士学位。

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方伟杰，浙江大学药学院研究员，博士生导师，浙江省政府特聘专家。主要从事生物药和疫苗等生物制品的质量和稳定化关键技术研究，着重解决生物制品不稳定性和结构与功能复杂性技术难题，是重磅生物药阿达木单抗“安健宁”制剂国内外专利的第一发明人，参与开发的多个生物药获批上市。在国际上发表独立第一或独立通讯SCI学术论文三十余篇，获得国内外专利十余项，主持多项国家、省部级和企业横向项目，包括作为国家重大新药创制专项两项子课题负责人承担相应课题。获浙江省科技进步二等奖、中国药学会-赛诺菲青年生物制药奖。兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、青委会主任委员。获聘《J Pharm Anal》、《现代应用药学学报》青年编委，为十余个学术杂志担任评审专家。“生物制药稳定性论坛”年度学术会议的发起人和主席。

会议时间地点

苏州工业园区会场

8月20日 13:30-17:30

苏州独墅湖世尊酒店二楼M9会议室（Meeting Room 9）

地址：苏州市虎丘区启月街299号

上海张江科技园区会场

8月21日 13:30-17:30

上海张江海科雅乐轩酒店二楼策略会议室A+B

地址：上海浦东新区张江海科路550号

会议日程

13:30-14:00	签到&会前交流
14:00-14:10	西美杰代表欢迎致辞
14:10-14:50	报告1：全面分析工艺过程中HCPs的先进方法AAE™/AAE-MS™ John Locklear，Cygnus高级经理，负责分析开发和技术支持近年来，我们越来越多地认识到宿主细胞蛋白（HCP）可能会对患者安全、药物活性物质（DS）稳定性和药物疗效产生负面影响。与此同时，在过去的25年里，HCP分析技术也取得了长足的进步。我们从一种“黑箱”（black box）类型的方法开始，这种方法产生的数据最多只能是半定量的，直到现在我们已经开发出突破的质谱技术，可以识别特定工艺过程中以及DS样本中的所有HCP。我们可以确切地知道该分析能检测到哪些HCP以及哪些HCP会被漏掉。本报告将重点介绍使用抗体亲和提取（Antibody Affinity Extraction ，AAE）和质谱技术来全面表征宿主细胞蛋白ELISA以及工艺过程中和DS样本中的HCPs。
14:50-15:30	报告2：毛细管凝胶电泳在蛋白类生物药分析中的应用和进展方伟杰，浙江大学药学院研究员，博士生导师 CE-SDS技术已被认可并确立为生物制药行业的重要工具，以支持蛋白类生物药尤其是治疗性重组单克隆抗体的表征分析、工艺开发和质量检测，各国药典也在不断更新和完善CE-SDS技术在生物制药工艺中的应用。本主题报告将结合实践案例详细介绍CE-SDS技术在蛋白类生物药质量分析中的应用和研究进展。
15:30-15:50	茶歇&交流
15:50-16:30	报告3：如何平稳过渡两种HCP分析方法之桥接策略与指导 John Locklear，Cygnus高级经理，负责分析开发和技术支持在本次报告中，我们将探讨由于关键试剂耗尽等原因导致的某些关键试剂变更所必需的HCP免疫分析法的验证和桥接的最佳实践。我们将通过具体案例，展示使用CHO、HEK293和E.Coli HCP ELISA检测、通过先进的正交抗体亲和提取（AAE™）和质谱（MS）方法进行抗体和检测方法的验证。
16:30-17:10	报告4：蛋白A与蛋白L Mix-N-Go™ ELISA试剂盒介绍 John Locklear，Cygnus高级经理，负责分析开发和技术支持蛋白A（Protein A）亲和层析是工业化单克隆抗体（mAbs）下游纯化的第一步，在该过程中Protein A会从层析介质上连同抗体被一同洗脱下来。在治疗性mAbs生产过程中，必须最大程度地减少Protein A杂质以避免患者产生任何不良反应。因此，在精纯步骤和最终的下游纯化过程中必须对残留的Protein A进行监测和定量。由于下一代抗体技术（如Fab、scFv和sdAb）的发展，蛋白L（Protein L）亲和层析也越来越多被用于下游纯化。本次报告将重点介绍Cygnus领先的Protein A和Protein L Mix-N-Go平台，该平台可准确评估纯化后单克隆抗体或单克隆抗体片段药物中残留的Protein A或Protein L 杂质。
17:10-17:30	总结&抽奖

参会方式

免费参会：包含茶歇、会议资料与参会纪念礼品

会议限额：100人/场

报名截止日期：2024年8月19日

报名方式：扫描下方二维码填写信息报名

主办单位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集进口试剂销售、技术服务与合约开发于一体的高科技公司，自2006年成立以来勤奋踏实地整合全球优质资源，为广大客户提供涵盖了从细胞培养、转染、纯化工艺、质量控制、制剂、药物评价等从研发到生产的一站式需求。西美杰拥有进出口资质和自己的国际物流，与国内外40余家试剂、仪器、原辅料及技术服务供应商建立了长期稳定的合作关系，并相继在上海、广州、成都、武汉等城市建立了分支机构，成为国内生物制药企业、诊断企业、知名跨国药企及各大高校与科研院所采购平台的指定供应商，赢得了众多客户的支持与信赖，助力中国生物企业提升竞争力，走出国门，惠及全世界。

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，拥有一支高效的研发团队，是一家专注于生物科技领域的公司。公司在蛋白质药品工艺开发和优化、分子诊断等领域拥有丰富的经验和技术优势。我们的产品包括商业化毛细管凝胶电泳检测试剂盒、高效液相色谱离子交换检测试剂盒、细胞培养试剂、分子诊断试剂等。这些产品广泛应用于生命科学研究、药物开发等领域，与众多知名研究机构和企业建立了紧密的合作关系，共同推动生物科技的发展和应用。