以人/动物源的细胞、组织和体液等作为生产起始原材料的生物制品，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或者使用到的辅料都存在被病毒污染的潜在风险。为了降低生物制品被病毒污染的风险，国内外监管机构的相关法规都要求生物制品在生产过程中包含具备灭活/去除病毒能力的生产工艺步骤，以确保产品的生物安全性。

当前，大多数的生物药企开展除病毒验证普遍选择专业的病毒清除验证服务商，如生物制品检定研究所，CRO/CMO或布局生物医药的三方检测公司或相关滤器制造商等。一方面，开展除病毒验证业务需要严格的生物安全等级的病毒实验室，必须按照病原微生物防护水平申请P2备案，另一方面，此工作业务的展开也需要缩小模型仪器设备的采购，专业人员的培训以及实验室的日常运营等，涉及到从细胞培养建库，病毒制备纯化及工艺检测验证等全流程，会耗费相当大的人力物力财力，给生物药企带来了额外的经济负担。为了缓解这一问题，Cygnus MockVTM Solution带来了前沿的技术与解决方案，提供了两种模拟病毒颗粒（MVM-MVP及RVLP），尽可能的模拟出活病毒的理化性质，使生物药研究人员在常规的实验室内，轻松实现早期的工艺开发和工艺表征并对纯化工艺步骤完成病毒清除效果预测和数据积累，进一步的在开发阶段减轻对于病毒清除验证服务商的依赖，同时也为药物尽快上市提供加速度（图1）。

图1. Cygnus MockV在病毒清除验证时间线中的应用点

MockVTM系列产品的介绍

图2.检测原理及试剂盒

优势特点：

1. 无需进行工艺繁杂的活病毒制备纯化，尤其是X-MuLV;
2. 检测速度快，仅需4-5小时；
3. 在常规的实验室条件下即可完成；
4. 每个试剂盒中包含10次检测所需试剂，能够对不同工艺进行多次检测；

Case study#1-MVM MVP应用于AAV纯化工艺

结论：MVM-MVP作为预测AAV生产工艺色谱分离技术的病毒清除提供准确且经济的一种方式。

文献：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Case study#2-RVLP应用于CHO表达生物制品的病毒清除评价

结论：ICH Q5A（R2）的最新变化使病毒清除验证期间应用RVLP在未来成为可能。

文献：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。