以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是当前世界医药研发的热点和发展方向,但这些生物制药普遍面临不稳定的问题,不仅影响药物的有效性,更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要多学科的紧密协作,包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。
本次2022生物制药稳定性论坛将邀请来自国内外企业界、高校、监管部门等生物制药稳定性领域的知名专家、学者汇聚一堂,探讨生物制药稳定性研究发展趋势和新技术热点,共同推动我国生物制药产业的高质量发展!
会议信息
会议时间:2023年3月30日-4月1日
会议地点:浙江杭州圆正·启真酒店(浙江大学紫金港校区附近)
演讲嘉宾
姓名 |
单位/职务 |
史力 |
怡道生物科技(苏州)有限公司董事长 |
熊长云 |
艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人 |
于传飞 |
中国食品药品检定研究院研究员 |
梁锦锋 |
浙江省药监局药品审批中心副主任 |
李威 |
海军军医大学纳米医学研究室主任,教授 |
方伟杰 |
浙江大学药学院研究员 |
何峰 |
上海诗健生物科技有限公司首席运营官,联合创始人 |
李镭 |
浙江博锐生物制药有限公司研发质量副总监 |
赵健 |
昭衍生物质量分析副总经理 |
舒乐 |
嘉树医疗科技有限公司副总经理 |
张鹏 |
非链应用科学家经理 |
张志俊 |
大昌华嘉科学仪器部产品经理 |
邹敏 |
浙江大学金华研究院生物药团队理化分析主管 |
邵倩 |
浙江大学金华研究院生物药团队药理分析主管 |
高涵 |
浙江大学药学院在读博士研究生 |
景真奕 |
浙江大学药学院在读硕士研究生 |
1、生物药降解机理研究;
2、生物药稳定性表征方法的开发与应用;
3、新型生物药(如疫苗、细胞疗法等)制剂开发策略;
4、生物药在分析过程中的稳定性。
本次论坛西美杰将重点展出Pfanstiehl将高纯度低内毒素注射用糖类及氨基酸等十余种辅料产品。
此外,西美杰还将展出生物制药上下游各环节包括细胞培养、细胞转染、纯化工艺、质量检测、制剂辅料、药物评价、高端仪器和技术服务等全系列产品线。涵盖Pfanstiehl、Applichem、KERRY、Cygnus、KPL、C-LEcta、Mirus等数十个品牌。
会议日程
论坛第一天(3月30号) |
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13:00-17:00 |
报道注册 |
论坛第二天(3月31号) |
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8:00-12:00 |
报道注册 |
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9:10-9:15 |
开幕式致辞 |
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9:15-12:05 主题报告 主持人:史力 |
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时间 |
报告题目 |
报告人 |
9:15-9:55 |
mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析 |
熊长云 |
9:55-10:35 |
单抗类药物质量标准的制定 |
于传飞 |
10:35-11:05 |
茶歇及壁展 |
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11:05-11:45 |
高端制剂转化中的关键物理药剂学原理研究 |
李威 |
11:45-12:25 |
Uncle在蛋白、病毒载体以及脂质纳米粒稳定性考察上的应用 |
张鹏 |
午餐 |
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13:30-17:30 主题报告 主持人:方伟杰 |
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13:30-14:10 |
蛋白医药开发过程中的表征研究 |
史力 |
14:10-14:50 |
从监管机构的角度谈谈生物药制剂和质量分析(待定) |
梁锦锋 |
14:50-15:20 |
茶歇及壁展 |
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15:20-16:00 |
待定 |
何峰 |
16:00-16:40 |
生物制剂中不溶性微粒的检测与监测 |
张志俊 |
16:40-17:30 |
圆桌讨论 |
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18:00-20:00 |
晚宴 |
论坛第三天(4月1号) |
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9:00-12:10 主题报告 主持人:何峰 |
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时间 |
报告题目 |
报告人 |
9:00-9:40 |
冻干类生物药制剂在掉落过程的降解研究 |
方伟杰 |
9:40-10:20 |
制剂预开发在蛋白药物可开发性评价中的应用 |
赵健 |
10:20-10:50 |
茶歇及壁展 |
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10:50-11:30 |
抗体药物参比品的全生命周期管理 |
李镭 |
11:30-12:10 |
生物药药械组合的研究内容 |
舒乐 |
午餐 |
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13:10-16:30 主题报告 主持人:方伟杰 |
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13:10-13:40 |
抗体类药物的纯度分析(暂定) |
邹敏 |
13:40-14:10 |
生物活性分析方法在抗体生物药研究中的应用(暂定) |
邵倩 |
14:10-14:30 |
茶歇及壁展 |
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14:30-15:00 |
高浓度单克隆抗体冻干制剂在临床使用上的问题发现与解决 |
高涵 |
15:00-15:30 |
机械应力对生物药物的影响 |
景真奕 |
15:30-16:30 |
圆桌讨论 |
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