生物工艺病毒清除检测新方法——预测CHO细胞逆转录病毒颗粒清除率-北京西美杰科技有限公司

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生物工艺病毒清除检测新方法——预测CHO细胞逆转录病毒颗粒清除率

病毒污染是生物制品生产过程中一项不可忽视的潜在风险，不仅可能导致药物研发失败，还会影响药品安全及患者健康。中国NMPA、美国FDA、欧洲CPMP/BWP以及ICH等药品监管机构都要求制药企业对产品中病毒清除/灭活的情况进行验证。此外，各机构对产品研发的不同阶段所需要验证的项目和标准也有所不同。例如，在IND阶段就需要验证工艺对逆转录病毒、细小病毒和疱疹病毒的清除能力。常规的病毒清除验证方法需要使用活病毒来完成，对生物安全级别要求很高，常规实验室内难以进行。为了解决这一问题， Cygnus technologies新推出了用于模拟逆转录病毒清除验证的试剂盒MockV® RVLP Kit (M230)，该试剂盒内提供了一种非感染性逆转录病毒样颗粒（RVLP），使研发人员可以在BSL-1实验室中也能简单轻松的进行病毒清除验证研究，有助于加速研发或临床试验的进程。

新产品 - MockV® RVLP Kit (M230)

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产品优势

采用非感染性逆转录病毒样颗粒（RVLP），BSL-1实验室可以使用
检测过程简单易操作：预处理样品、提取RNA、qPCR定量
可应用于QbD、DOE和HTS方法
节省研发时间和成本

产品数据-RVLP与XMuLV特性比较

RVLP是CHO细胞在实际生产过程中会产生的一种非传染性逆转录病毒污染物。从1990年开始，FDA等全球监管机构就意识到这种颗粒的流行，开始关注CHO衍生物逆转录病毒的安全性问题。从那时起，XMuLV（异嗜性鼠白血病病毒（XMuLV））被当做逆转录病毒模型而使用，用以证明病毒清除的有效性。随着MockV® RVLP kit的推出，现在可以使用原始逆转录病毒颗粒来独立进行病毒清除研究。

Fig.1 动态光散射DLS分析

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Fig. 2 Zeta点位分析

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RVLP与XMuLV的直径(fig.1) 和净表面电荷 (fig.2)的特性非常相似。

产品列表

产品名称	货号	规格
MockV® RVLP Kit	M230	1 kit
MockV® RNA Extraction Kit	M100	1 kit
MockV® RVLP qPCR Kit	M105	1 kit
RVLP Stock Solution	M231-1	1 ml

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供可靠的产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，其产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus在中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述产品感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。