7,核酸污染清除试剂DNA-Exitus-Plus (货号A7089)是否有COA?效期是?
9,支原体清除试剂myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
11,CrossDown Buffer A6485是否含有非动物源性成分?储存条件和效期?
12,药典级tris,之前厂家的A2756货号,新货号是141940,两个产品有何异同?有产品货号变更说明文件?141940是否有法规文件?
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(货号143145)生产区域洁净度等级?可以提供红外对照光谱吗?
16,细胞培养级DMSO(A3672)效期多久,是否是无菌的?
19,一水合柠檬酸(货号141018)Residual solvents 在COA上体现为pass是否通过检测? 或是工艺本身不含有残留溶剂?
22,细胞培养级的胱氨酸Cystine (A3671)厂家推荐替换为药典级的货号A1703,但是A1703说明书中没有As的检测项?(A3671有)
1, AppliChem一般可以提供哪些厂家资质文件?
Panreac Company ID 同国内营业执照;
AppliChem Company ID 同国内营业执照;
质量体系认证ISO9001;
环境管理体系认证ISO14001;
职业健康安全管理体系OHSAS18001;
Panreac卫生许可证;
厂家调查问卷QUESTIONNAIRE;
2,AppliChem的产品效期和质检报告COA如何查询?
产品标签上有明确的产品批次和效期信息。在厂家官网可以根据批次查询COA。
3,AppliChem产品常规运输条件?
AppliChem除极个别天然蛋白产品需要干冰运输外,其他低温保存的产品都可以常温运输(15日之内产品稳定性没有影响)。
4,AppliChem A0964 PBS 如何配置?
按照配置1L需称取9.55g的比例,加NaOH和HCl调pH值即可。
5,PCR支原体检测试剂盒 是否符合药典?
6,PCR支原体检测试剂盒A3744是否可用于检测组织?
7,核酸污染清除试剂DNA-Exitus-Plus (货号A7089)是否有COA?效期是?
该产品没有COA,因为其中一些组分保密。效期自2014年延长为1年(自生产之日算起1年)。
8,核酸污染清除剂,A7089使用面积是?
(i)对于普通的实验室清除 2ml 大概可以覆盖100 cm²
(ii)对于常规的分子实验室 1L的量大概可以用2-3个月 (每天处理)。
如果面积过大可以先用75%酒精沉降气溶胶,然后再用产品喷地面和台面,注意仪器一定注意液晶屏幕等精密仪器一定要擦拭不要直喷。
9,支原体清除试剂myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
10,乳糖141034来源,发酵还是合成?
11, CrossDown Buffer A6485是否含有非动物源性成分?储存条件和效期?
12,药典级tris,之前厂家的A2756货号,新货号是141940,两个产品有何异同?有产品货号变更说明文件?141940是否有法规文件?
141940和已经下架的A2756相比,除了包含A2756所有的检测项以外,还新增了很多项如residual metals,residual solvents 等。厂家可以提供A2756换成141940的产品货号变更说明文件以及141940法规文件。
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(货号143145)生产区域洁净度等级?可以提供红外对照光谱吗?
一般是食品厂、 药厂 、GMP 车间 会对生产区域洁净度等级分级,一般分为A、B、C、D等。143145这个产品是在非GMP生产的 ,符合的是生产区域的标准洁净要求。可以提供红外对照光谱。
14,A4789 药典级卡那霉素 是否是非动物源?
15,A4148 胰酶的检测方法?
根据USP和EP 药典检测方法来做的。厂家没有做过猪细小病毒和支原体的检测,但厂家有BSE/TSE声明,残留检测说明等多种证明文件。
16,细胞培养级DMSO(A3672)效期多久,是否是无菌的?
DMSO的有效期 一般是3年以上,A3672产品是没有灭过菌的 ,A7248是灭过菌的。
17,药典级产品厂家是否控制内毒素水平?是否为无菌产品?
根据药典,只有在试剂应用于体内注射等应用才需要检测内毒素,详见药典。药典级产品非应用于注射,所以未做内毒素检测。产品品名未体现无菌字样,产品未做过无菌检测。
18,产品的工艺流程图及检测方法是否可以提供给客户?
检测方法等文件可以提供,工艺流程图涉及到厂家保密信息一般无法提供。
19,一水合柠檬酸(货号141018)Residual solvents 在COA上体现为pass是否通过检测? 或是工艺本身不含有残留溶剂?
(I)该产品的残留溶剂已经过检测,并符合CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C 及 USP Chapter <467>标准,所以在COA上体现为“Pass”
(I I)该产品的生产工艺中不含有如下 class 1, 2, 3 相关溶剂。
Class 1A: (Pt, Pd)
Class 1B: (Ir, Rh, Ru, Os)
Class 1C: (Mo, Ni, Cr, V)
Class 2: (Cu, Mn)
20,AppliChem的两个生产地址/办公地址分别是?
西班牙Spain
Panreac Química S.L.U.
C/ Garraf 2
Polígono Pla de la Bruguera
E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)
德国Germany
AppliChem GmbH
Ottoweg 4
21,厂家产品原料来源的变化 是否会及时通知客户?
对于已经和厂家签质量协议的客户,厂家产品原料来源等产品信息变化时厂家会特别通知客户。未签订质量协议的客户请及时关注厂家官网产品更新信息。
22,A3671(细胞培养级的胱氨酸Cystine )厂家推荐替换为药典级的货号A1703,但是A1703说明书中没有As的检测项?(A3671有)
A1703是药典级,根据药典标准无需检测As此项。